Copyright © Dia Oficial 2025 | contato@diaoficial.com

DOU 12/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021200079
79
Nº 30, quarta-feira, 12 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
18/2025
25351.411552/2024-76 1296755/24-6
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.414851/2024-62 1331081/24-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Minoxidil
22/2025
25351.657055/2022-51 5086457/22-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.139212/2023-21 0226363/23-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe / V940 (mRNA-4157)
18/2016
25351.372408/2024-15 0958707/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Gefurulimabe (ALXN1720)
92/2022
25351.382057/2024-42 1044587/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Benralizumabe
9/2019
25351.374209/2024-33 0974819/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
AIN457 (secuquinumabe)
85/2016
25351.225181/2024-10 0553257/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de
prazo, nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Cloridrato de Alectinibe
80/2017
25351.414853/2024-51 1331102/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ:
Produto - (Lote): NCTF 135HA (2705071464);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0164356/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa Laboratoires Fill Med, fabricante do produto
NCTF® 135 HA (registro n. 80686360116), identificou no mercado uma unidade deste
produto com características divergentes do original (número de lote não enviado ao
Brasil: 2705071464; data de validade diferente: 2024-10; e fonte do layout diferente),
tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7°, inciso XV da Lei n.
9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 557, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Desconhecida - CNPJ: desconhecido
Produto - (Lote): SISTEMA DE LASER PICOWAY ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0127620/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto Sistema de Laser
Picoway de número de registro 10343650045 identificou no mercado unidades deste
produto com características divergentes das constantes na embalagem original - número
de série e etiqueta indelével não seguem os padrões do fabricante, tratando-se, portanto,
de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o
art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 558, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: LENZA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.609.558/0001-31
Produto - (Lote): ANTISSÉPTICO PARA IMPLANTES À BASE DE IODOFÓRMIO (LOTES A
PARTIR DE 30/08/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0129384/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda do produto Antisséptico
para implantes à base de iodofórmio, pela empresa Lenza Farmacêutica Ltda., CNPJ:
.609.558/0001-31, sem registro nesta Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao
uso de produtos sem registro e ao seu fracionamento, em desacordo com o art. 7º do
Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976
e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04
Produto - (Lote): Capas Sonatus (a partir de 28/11/2024); Domus - Template para
Cranioplastia (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS MED (a
partir de 28/11/2024); Kit Probe Navegado para Catéter (a partir de 28/11/2024); Kit
Sonatus (a partir de 28/11/2024); Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração (a partir de
28/11/2024); Kit de Biópsia Eximius (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para
Biópsia Navegada (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Coluna
(a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Crânio (a partir de
28/11/2024); Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica (a partir de 28/11/2024); Orbis -
Esferas Retrorreflexivas (a partir de 28/11/2024); Ponteiras de Aspiração Sonatus (a partir
de 28/11/2024); Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024); Sistema Ultrassônico
Sonatus (a partir de 28/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0154592/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando suspensão da certificação, tendo em vista a auditoria não
anunciada realizada pelo organismo auditor NCC Brasil, junto ao fabricante motivada por
recorrência de Não Conformidades (NCs), conforme art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º,
inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXXV da Lei n.
6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 551, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MAB TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 08.106.118/0001-00
25351.019658/2025-01 / 8311274
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0182627250
--------------------------------------
E C MORAES LOBATO FARMACIA / 54.955.600/0001-32
25351.019619/2025-03 / 5163415
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0182342255
--------------------------------------
MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35
25351.018277/2025-04 / 3139642
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
737
- AFE
-
CONCESSÃO -
SANEANTES -
TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ)
/
0167366254
--------------------------------------
LIFEMED MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 53.979.356/0001-85
25351.018220/2025-05 / 8311058
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

Fechar