DOU 14/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 32, sexta-feira, 14 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.457/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.018339/2024-38.
Requerente: Instituto Butantan - Divisão Bioindustrial e Qualidade.
CQB: 039/98.
Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500, Butantan - São Paulo - SP, CEP - 05503-900.
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança (CQB) da instituição para inclusão de áreas com Nível de Biossegurança 1 (NB-1).
Extrato Prévio:
9905/2024, publicado no
Diário Oficial da
União em
20/12/2024.
Decisão: DEFERIDO.
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) do Desenvolvimento
Bioindustrial e Qualidade, do Instituto Butantan (DBQ/IB), Dra. Elisabeth Cristina Nunes
Tenório, solicita parecer para extensão de CQB da instituição para inclusão das salas 2008,
2009, 2010, 2011, 2013, 2028, 2034 e 2035, do Prédio E004, no Núcleo de Terapia Celular
Avançada, NUTERA-SP, para execução das atividades de avaliação de produto com OGM com
NB-1. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para extensão de Certificado de
Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste
Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.458/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.018335/2024-50.
Requerente: Instituto Butantan - Divisão Bioindustrial e Qualidade.
CQB: 039/98.
Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500, Butantan - São Paulo - SP, CEP - 05503-900.
Assunto: Solicitação de parecer revisão de Certificado de Qualidade de Biossegurança
(CQB) da instituição para alteração de áreas com Nível de Biossegurança 2 (NB-2).
Extrato Prévio: 9906/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
20/12/2024.
Decisão: DEFERIDO.
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) do Desenvolvimento
Bioindustrial e Qualidade, do Instituto Butantan -DBQ/IB, Dra. Elisabeth Christina Nunes
Tenório, solicita parecer para revisão de CQB da instituição para alterar o nível de
biossegurança da sala 2027 do Núcleo de Terapia Celular Avançada, NUTERA-SP, Prédio
E004, Centro Bioindustrial, para execução das atividades de armazenamento de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM), com NB-2. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer para revisão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da
instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.459/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.014413/2024-47
Requerente: Biotimize Soluções em Engenharia Ltda.
CQB: 632/24
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9783/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
17/10/2024.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Biotimize Soluções em Engenharia
Ltda., solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com
Organismo
Geneticamente
Modificado,
denominado
"desenvolvimento
de
uma
Plataforma Zika baseada
na engenharia genética do vírus Zika
(ZIKV)", a ser
desenvolvido nas instalações da instituição. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para
execução de atividade de
pesquisa da instituição,
concluiu pelo
deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas
na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido
atende às normas
da CTNBio e à
legislação pertinente que visam
garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.460/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.014379/2024-19
Requerente: Universidade Federal de São Carlos - UFSCar
CQB: 094/98.
Endereço: Rodovia Washington Luís - km 235, SP-310 São Carlos - São Paulo -
Brasil
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9778/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
17/10/2024.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Universidade Federal de
São Carlos - UFSCar, Dr. Felipe Roberti Teixeira, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Efeitos do Tratamento com Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL) na Expressão da
ADAM10 em Células Neuronais e Endoteliais: Uma Investigação Molecular dos Fatores de
Risco Modificáveis para Demência", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa
da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.461/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.017599/2024-96
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Solicitação de parecer para execução de atividade de avaliação de estudo
clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9878/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
09/12/2024.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil Suporte à Pesquisa
Clínica Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para execução de avaliação de estudo
clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Um estudo aberto, de
determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose
intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de
Gaucher", a ser desenvolvido em instalações credenciadas. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer para execução de atividade de avaliação de estudo clínico, concluiu
pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
151/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12451522, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.462/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária
da CTNBio, realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.018903/2024-12
Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas - USP
CQB: 046/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9908/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
20/12/2024.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências Biomédicas -
USP solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo do papel da molécula
adaptadora MyD88 nos mecanismos imunológicos ativados por BCG para imunoterapia
contra o câncer", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa da
instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto