DOU 14/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021400070
70
Nº 32, sexta-feira, 14 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .15
.Autorização de uso de metodologias
próprias
para
constituição
de
provisões técnicas não obrigatórias.
.Art. 3º, inciso VII, e arts. 19 a 22,
todos da Resolução Normativa (RN) nº
574, de 2023.
.Autorização
para
adoção
da
respectiva metodologia para cálculo e
constituição de provisões técnicas não
obrigatórias.
.120 (cento e vinte) dias, contados a
partir da data
do protocolo de
entrega da respectiva documentação
necessária à instrução do processo
.III
.
16
Aceitação do Termo de Assunção de
Obrigações Econômico-Financeiras -
T AO E F
Art. 11 e 15 da Resolução Normativa
(RN) nº 532, de 2 de maio de 2022, c/c
art. 20 da Resolução Normativa (RN)
nº 523, de 29 de abril de 2022
Aceitação do
TAOEF, passando
a
operadora
ao
acompanhamento
especial para avaliação do
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.
.cumprimento dos compromissos de
saneamento formalizados no referido
termo, no prazo de até 24 meses.
.
.
. .17
.Autorização para redução dos fatores
de capital regulatório
.Art. 12 da Resolução Normativa (RN)
nº nº 518, de 29 de abril de 2022, c/c
art. 6º da Resolução Normativa (RN) nº
526, de 29 de abril de 2022
.Autorização para adoção de fatores
reduzidos para apuração da capital
baseado em riscos exigido.
.120 (cento e vinte) dias, contados a
partir da data
do protocolo de
entrega da respectiva documentação
necessária à instrução do processo
.III
.
18
Cancelamento
de
registro
de
produto
Inciso
XVI do
Art. 4º
da Lei
nº
9.961/2000,
regulamentado
pela
Resolução Normativa (RN) nº 543,
Alteração
da situação
do
produto
para cancelado
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.de 02 de setembro de 2022 e pela
instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28,
de 16 de dezembro de 2022
.
.
.
.
19
Suspensão de registro de produto
Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961,
de
2000,
regulamentado
pela
Resolução Normativa (RN) nº 543,
Alteração
da situação
do
produto
para suspenso
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.de 02 de setembro de 2022 e pela
instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28,
de 16 de dezembro de 2022
.
.
.
.
20
Reativação de registro de produto
Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961,
de
2000,
regulamentado
pela
Resolução Normativa (RN) nº 543,
Alteração
da situação
do
produto
para ativo
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.de 02 de setembro de 2022 e pela
instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28,
de 16 de dezembro de 2022
.
.
.
.
21
Alteração de
nome comercial
de
produto
Inciso XVI do Art. 4º da Lei 9.961, de
2000, regulamentado pela Resolução
Normativa (RN) nº 543, de 02 de
Alteração
da
característica
do
produto
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.setembro de 2022 e pela instrução
Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de
dezembro de 2022
.
.
.
.
22
Alteração
de rede
hospitalar
de
produto
Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961,
de
2000,
regulamentado
pela
Resolução Normativa (RN) nº 543,
Alteração
da
característica
do
produto
60 (sessenta) dias, contados a partir
da data do protocolo de entrega da
respectiva documentação necessária
à instrução do processo
III
. .
.
.de 02 de setembro de 2022 e pela
instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28,
de 16 de dezembro de 2022
.
.
.
. .23
.Transferência de carteira
.Inciso XXXV, do Art. 4º da Lei nº
9.961/2000,
regulamentado
pela
Resolução Normativa (RN) nº 112, de
2005.
.Transferência
da
carteira
da
operadora
.120 (cento e vinte) dias, contados a
partir da data
do protocolo de
entrega da respectiva documentação
necessária à instrução do processo
.III
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 624, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen (GSK3228836)
15/2023
25351.396228/2024-11 0862365/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belimumabe (GSK1550188 )
38/2018
25351.365460/2024-15 0899428/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
MEDI3506 - Tozoraquimabe
32/2022
25351.556887/2022-51 1427231/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64
AT-1501 (tegoprubarte)
18/2024
25351.380668/2024-56 1031145/24-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Lunsekimig (SAR443765 )
7/2024
25351.384612/2024-71 1061955/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
DESPACHO Nº 2, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2025
A
COORDENADORA
DE
ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA
E
JULGAMENTO
DAS
INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas
atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem
tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
Autuada: DELLA FIORE COSMÉTICOS E PERFUMARIA LTDA
CNPJ: 05.501.848/0001-18
Processo: 25351.316595/2023-68
Expediente: 0510491232
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
-----
Autuada: KAORI INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA
CNPJ: 00.525.056/0001-60
Processo: 25351.058504/2021-01
Expediente: 3146253217
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
-----
Autuada: RITA PEREIRA DOS SANTOS
CPF: ***.149.386-**
Processo: 25351.618650/2021-90
Expediente: 2298909219
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ R$ 5.000,00 (CINCO MIL REAIS)
-----
Autuada: SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CNPJ: 44.015.477/0006-20
Processo: 25351.563107/2023-18
Expediente: 0908531239
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
-----
Autuada: ST COMÉRCIO E MARKETING ONLINE LTDA
CNPJ: 32.958.796/0001-86
Processo: 25351.292359/2023-49
Expediente: 0471248230
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)
-----
Fechar