DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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81
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.4682.0063.007-5 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.4682.0063.008-3 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
LÂNICO 25351.193735/2012-95 02/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1001521/24-2
1.0372.0236.001-0 24 Meses
80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML+ SER DOS
1.0372.0236.004-5 24 Meses
80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT 2 FR VD AMB X 70 ML+ SER DOS
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2035
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
1047711/24-0
1.5584.0254.001-7 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5584.0254.002-5 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5584.0254.003-3 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.5584.0254.004-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5584.0254.005-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
1.5584.0254.006-8 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
1.5584.0254.007-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 500
1.5584.0254.008-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14
1.5584.0254.009-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.5584.0254.010-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.5584.0254.011-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.5584.0254.012-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1183021/24-2
1.7817.0829.001-5 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.7817.0829.002-3 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.7817.0829.003-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.7817.0829.004-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.7817.0829.005-8 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
1.7817.0829.006-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
1.7817.0829.007-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 500
1.7817.0829.008-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14
1.7817.0829.009-0 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.7817.0829.010-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.7817.0829.011-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.7817.0829.012-0 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14
--------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
BICARBONATO DE SÓDIO
BIBAG 25000.020920/99-24 10/2026
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1337275/24-1
1.3223.0009.014-0 36 Meses
PO HD CX BOLS PLAS PE TRANS X 500 G
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA
GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0173702/24-
3
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0173746/24-5
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0173748/24-1
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0173752/24-0
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0173754/24-6
1.0497.1363.001-7 36 Meses
(0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 60 ML
1.0497.1363.002-5 36 Meses
(0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 150 ML
--------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIODORON 25351.585243/2008-11 06/2025
11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0266089/24-0
1.0061.0092.001-7 36 Meses
(250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 80
1.0061.0092.002-5 36 Meses
(250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 220
1.0061.0092.003-3 36 Meses
(250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 40
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
MIORRELAX 25351.107525/2023-11 02/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173720/23-1
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
4393880/22-9
-
25351.173288/2022-03)
1.5584.0689.001-2 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5584.0689.002-0 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0689.003-9 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48
1.5584.0689.004-7 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.5584.0689.005-5 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.5584.0689.006-3 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.5584.0689.007-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 48
1.5584.0689.008-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
1.5584.0689.009-8 24 Meses
(300 + 50 + 35) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0689.010-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0689.011-1 24 Meses
(300 + 35 + 50)) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 48
1.5584.0689.012-8 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
--------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
bromidrato de vortioxetina 25351.415854/2024-13 02/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1339640/24-4
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
3378673/21-9
-
25351.179359/2021-92)
1.0235.1450.001-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1450.002-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1450.003-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1450.004-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1450.005-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1450.006-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
mirabegrona
MIRAB 25351.001785/2025-45 02/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0017456/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1036490/23-1 - 25351.640844/2023-
33)
1.0043.1527.001-0 18 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.0043.1527.002-9 18 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0043.1527.003-7 18 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0043.1527.004-5 18 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0043.1527.005-3 18 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90
--------------------------------------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
HICLATO DE DOXICICLINA
DOXICLIN 25351.027699/00-98 06/2026
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0849421/23-5
11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0872222/23-6
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0872227/23-7
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0872229/23-3
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0872233/23-1
1.4107.0037.001-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3
1.4107.0037.002-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.4107.0037.003-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.4107.0037.004-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.4107.0037.005-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.4107.0037.006-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
1.4107.0037.007-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960607/23-6
(10994
- RDC
73/2016
-
SIMILAR -
Mudança
maior
de excipiente
para
formas
farmacêuticas sólidas - 0849421/23-5 - 25351.027699/00-98)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960609/23-2
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 0872229/23-3 - 25351.027699/00-98)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960631/23-9
(11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento - 0872222/23-6 - 25351.027699/00-98)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960633/23-5
(11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0872227/23-7 - 25351.027699/00-98)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960635/23-1
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0872233/23-
1 - 25351.027699/00-98)
1.4107.0098.001-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3
1.4107.0098.002-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.4107.0098.003-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.4107.0098.004-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.4107.0098.005-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.4107.0098.006-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
1.4107.0098.007-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
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