DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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83
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 636, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME 09026759000118
canabidiol
CANABIDIOL ACTIVE PHARMACEUTICA 20 MG/ML 25351.117796/2021-12 04/2027
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0430240/23-6
1.4559.0001.001-9 36 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14 mg/mL 25351.040767/2022-36
05/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0547363/24-9
1.7817.0927.001-8 24 Meses
79,14 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML 25351.068529/2022-95 10/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0545901/24-3
1.7817.0941.001-4 24 Meses
23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021-
91 05/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0547181/24-8
1.7817.0926.001-2 24 Meses
160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 1099554/24-1
1.2568.0313.002-7 24 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
20 mg/ml
1.2568.0313.004-3 24 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
20 mg/ml
1.2568.0313.005-1 24 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
20 mg/ml
RESOLUÇÃO-RE Nº 637, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21
1132799/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
XYLESTESIN 25001.003276/83
1111947/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111959/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111961/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111955/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA 25351.356684/2005-65
1111941/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111957/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111969/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111953/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN PESADA 25351.358180/2005-80
1111945/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111963/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111965/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111949/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN ISOBÁRICO 25001.013213/85
1111943/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111967/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111971/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111951/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
TRAMADON 25351.004556/00-71
1110386/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1110391/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1110388/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
TRAUM 25351.577945/2018-01
1235285/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1235326/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1235294/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de tramadol 25351.058093/2024-98
1153888/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1168273/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1168293/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cloridrato de tramadol 25351.253280/2018-35
1237498/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1237500/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1237496/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
GÉSICO 25351.201028/2018-41
1237510/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1237508/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1237506/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.
TROL 25351.591218/2020-63
1180059/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1180080/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1180056/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUCEF 25000.023367/95-01
1137531/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64
1183029/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1137531/24-1 - 25000.023367/95-01)
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
succinato sódico de metilpredinisolona 25351.936348/2020-30
1137758/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.576, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pág. 70, referente ao
processo 25351.697819/2014-18,
Onde se lê:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.697819/2014-18 02/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244677/14-4
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244681/14-2
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11-8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.001-6 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.002-4 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.003-2 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.004-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.005-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.006-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.007-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.8326.0048.008-3 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11- 8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.009-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20
1.8326.0048.010-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 30
1.8326.0048.011-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 60
1.8326.0048.012-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 150
1.8326.0048.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20
1.8326.0048.014-8 24 Meses