DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1237494246 09/09/2024
1235619241 09/09/2024
1235627241 09/09/2024
1235629248 09/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1256218241 12/09/2024
1256220243 12/09/2024
1268750242 16/09/2024
1268752249 16/09/2024
1268755243 16/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
1288247240 19/09/2024
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GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
1224688243 05/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1279986246 17/09/2024
1280123242 17/09/2024
1280223249 17/09/2024
1280259240 17/09/2024
1304748245 23/09/2024
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1237300241 06/09/2024
1244097243 10/09/2024
1244104240 10/09/2024
1244106246 10/09/2024
1244108242 10/09/2024
1244116243 10/09/2024
1244110244 10/09/2024
1244112241 10/09/2024
1244100247 10/09/2024
1244114247 10/09/2024
1244102243 10/09/2024
1347716241 30/09/2024
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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
1339732240 30/09/2024
1339734246 30/09/2024
1339728241 30/09/2024
1339730243 30/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
1209741241 03/09/2024
1209743248 03/09/2024
1209745244 03/09/2024
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MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
1275421248 17/09/2024
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
1241831245 10/09/2024
1241877243 10/09/2024
1241883248 10/09/2024
1241889247 10/09/2024
1296844247 19/09/2024
1296841242 19/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
1339742247 30/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1268867243 16/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1235423246 09/09/2024
1235430249 09/09/2024
1277718248 17/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
1249847245 11/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
1210769247 02/09/2024
1244977246 09/09/2024
0141907252 30/01/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
1257582248 11/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1209747241 03/09/2024
1331143243 27/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
1224754245 04/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
1244972245 09/09/2024
1245004249 09/09/2024
1245009240 09/09/2024
1245012240 09/09/2024
1245018249 09/09/2024
1244993248 09/09/2024
1244975240 09/09/2024
1339762241 27/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
1331145240 27/09/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351094341201571 Hizentra
0831198246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto
terminado - Moderada
0831240241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351630905200815 SANDOGLOBULINA
0831248246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto
terminado - Moderada
0831253242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
2500101763885 HUMULIN N
1487000242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
1486929242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351250266201312 FLUARIX TETRA
0765850248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351449463202150 FluLaval Tetra
0743666241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0743685248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA
253510036850160 GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS
0684690244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
25351062667201529 REPATHA
0845850242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
25351432408202473 TEPEZZA
0770624243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0770608241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
0770605247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351235141202214 VAXNEUVANCE
0738067244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351144204202135 ESPUROCT
1645226247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351596045201401 ENTYVIO
0711882241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
P A N C R EAT I N A
CREON 25351.260931/2011-41 01/2030
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1370583/23-1
1.0553.0337.001-1 24 Meses
10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)
1.0553.0337.002-8 24 Meses
10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)
1.0553.0337.003-6 24 Meses
10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 50 (MINIMICROESFERAS)
1.0553.0337.004-4 24 Meses
10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 100 (MINIMICROESFERAS)
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0246667/24-8
1.0553.0337.005-2 24 Meses
25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS)
1.0553.0337.006-0 24 Meses
25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)