DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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84
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 30
1.8326.0048.015-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 60
1.8326.0048.016-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 150
Leia-se:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.697819/2014-18 02/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244677/14-4
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244681/14-2
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11-8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.001-6 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.002-4 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.003-2 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.004-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.005-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.006-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.007-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.8326.0048.008-3 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1604, de 25/04/2024, publicada no Diário Oficial da União
nº 82, de 29/04/2024, Seção 1, Pág. 417, referente ao processo nº 25351.062909/2022-16:
Onde se lê:
(...)
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4
1.1819.0374.012-3 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1819.0374.013-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(...)
Leia-se:
(...)
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4
1.1819.0374.012-3 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1819.0374.013-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237, referente ao
processo 25351.573270/2022-08,
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
L AT A N O P R O S T A
MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S)
IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9
1.0497.1538.001-8 24 Meses
50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10
1.0497.1538.002-6 24 Meses
50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
L AT A N O P R O S T A
MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S)
IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9
1.0497.1538.001-8 24 Meses
50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10
1.0497.1538.002-6 24 Meses
50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237,
referente ao processo 25351.418641/2024-43,
Onde se lê:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
0556462/23-0
-
25351.344443/2023-55)
1.2352.0296.001-4 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.2352.0296.002-2 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.2352.0296.003-0 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
Leia-se:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
0556462/23-0
-
25351.344443/2023-55)
1.2352.0296.001-4 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.2352.0296.002-2 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.2352.0296.003-0 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.2352.0296.004-9 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.819, de 26 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 901, referente ao
processo 25351.501025/2017-02,
Onde se lê:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA + EZETIMIBA
PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1
1.0033.0210.010-5 24 Meses
(5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.011-3 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.012-1 24 Meses
(20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
Leia-se:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA
AO NÚMERO DE UNIDADES
FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1
1.0033.0210.010-5 24 Meses
(5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.011-3 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.012-1 24 Meses
(20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
0196498244 20/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
0386058242 26/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0170646242 09/02/2024
0386091244 26/03/2024
0386104240 26/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EOLIAS HEALTH COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA 15729838000198
0223626245 23/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1645845241 29/11/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1645973243 29/11/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
1284170246 17/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
1277716241 17/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138
1347557246 30/09/2024
1347560246 30/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
1249851243 10/09/2024
1339736242 30/09/2024
1339738249 30/09/2024
1339740241 30/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
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