DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0553.0337.007-9 24 Meses
25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 50 (MINIMICROESFERAS)
1.0553.0337.008-7 24 Meses
25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 100 (MINIMICROESFERAS)
P A N C R EAT I N A
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438530/22-7
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438509/22-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4438517/22-0
1.9860.0019.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 0650067/23-6
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0650071/23-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0650073/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0650075/23-7
1.0151.0124.001-9 36 Meses
1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP
TRANSF
1.0151.0124.002-7 36 Meses
1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF
COM FILTRO
A L FA 1 A N T I T R I P S I N A
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
KOATE DVI 25351.668305/2017-11 10/2030
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4821402/22-7
1.3641.0017.001-4 24 Meses
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML
1.3641.0017.002-2 24 Meses
500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML
1.3641.0017.003-0 24 Meses
250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55
12/2037
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1769593/24-7
1.2234.0020.004-7 12 Meses
SUS INJ IM SC CT 20 FA VD INC X 5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
B E V AC I Z U M A B E
ELOVIE 25351.366288/2020-85 05/2032
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0581568/24-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0581631/24-9
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0581633/24-5
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0581654/24-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581661/24-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581682/24-3
1.0033.0214.001-8 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0033.0214.002-6 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
B E V AC I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
VAXIGRIP TETRA 25351.189723/2019-16 09/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807256/23-6
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 0807203/23-5
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0807267/23-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0807270/23-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0807282/23-5
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807205/23-1
1.8326.0341.001-9 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0341.002-7 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0341.003-5 12 Meses
SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0341.004-3 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
1.8326.0341.005-1 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
1.8326.0341.006-1 12 Meses
SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
1.8326.0341.007-8 12 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA HUMANA
CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0672878/23-2
1.0639.0291.001-2 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.0639.0291.002-0 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0639.0291.003-9 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.0639.0291.004-7 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 625, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PORTO FARIA LTDA - ME
CNPJ: 03.221.399/0001-29
Marca: PORTO FARIA GOLD (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades
e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades
Processo: 25351.416737/2024-77
Expediente: 1346936/24-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PORTO FARIA PAULISTA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20
unidades
Processo: 25351.416736/2024-22
Expediente: 1346933/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
VALERIA VILELA DOS SANTOS - ME (PALAZZO TABACUM)
CNPJ: 23.095.277/0001-40
Marca: MONTEVIDEO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 15g, 25g e 30g
Processo: 25351.004287/2025-54
Expediente: 0037507/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 626, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.809607/2021-31
Expediente: 1556071/24-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (BLUE) (cigarro com filtro) -
embalagens primárias box
e maço e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.612653/2023-81
Expediente: 1556080/24-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
DESPACHO Nº 11, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA
CNPJ: 13.347.016/0001-17
Processo: 25069.093943/2020-66 - AIS 013/2020
Expediente: 0430259/20-1
Arquivamento