DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021700087
87
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 232, de 17 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União n° 13 , de 20 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 320 e 321,
Onde se lê:
"PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: MARLBORO GOLD SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.013147/2020-62
Expediente: 1481178/24-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: MARLBORO GOLD SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagem
primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.013147/2020-62
Expediente: 1481178/24-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 609, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido Rotavírus + Adenovírus
25351.453905/2024-13 / 81472060037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1684229243
Teste Rápido de Anticorpos H. pylori
25351.454032/2024-58 / 81472060038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1685219241
Teste Rápido Painel Multidrogas
25351.462957/2024-72 / 81472060039
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1776670248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
FECAL TRANSWAB®
25351.462673/2024-86 / 81816720083
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1772457248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
DISPOSITIVO DE TESTE DE GRAVIDEZ HCG (URINA/SORO/PLASMA) - ENCODE
25351.459827/2024-52 / 81492110028
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1742163246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52
AU T O C L AV E
25351.460862/2024-14 / 80722769003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750442248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP /
01.468.855/0001-04
CAMA SUPER LUXO MOTORIZADA
25351.001709/2025-30 / 81095400012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016190254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
CARTRIGDE PRIME - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.019152/2025-93 / 82772649009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0176533257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
High Vacuum Foot pump
25351.454605/2024-43 / 80537060011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1691092240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Química Geral I
25351.457833/2024-75 / 80680420105
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1720631247
Analisador Químico - Pointcare M4
25351.452654/2024-41 / 80680420104
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670271242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
K AT M
25351.016561/2025-38 / 80951059021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152761250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Microjato Acqua
25351.458305/2024-33 / 10368249020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727315243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Renal Function Glucose and Lipid Lyophilized Kit 10
25351.452705/2024-35 / 10350840469
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670622240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRIDGE COMERCIO INTERNACIONAL E LOGISTICA LTDA / 29.280.934/0001-06
KIT AUXILIAR PARA PAPANICOLAU DESCARTÁVEL
25351.451231/2024-12 / 82898240001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1656370247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP /
07.659.043/0001-22
HiCardi+
25351.001742/2025-60 / 80509099007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016833252
FOOD XPLORER (FOX)
25351.457817/2024-82 / 80509090010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1720504245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
B-HCG TESTE RÁPIDO CELER
25351.459104/2024-53 / 80537410121
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1735187241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Autoteste de pH feminino - Exacto
25351.452578/2024-74 / 80535240074
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1669671241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
POWER SYSTEM TAIMIN - SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA INTERCAMBIÁVEIS À BATERIA
25351.458225/2024-88 / 80082919047
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726766241
POWER LINE TAIMIN - SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA À BATERIA
25351.458267/2024-19 / 80082919048
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727004248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLIMA METALURGICA LTDA ME / 07.096.705/0001-01
CARRO ATENDIMENTO BEIRA LEITO
25351.006311/2025-90 / 82518830003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057377251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
3nethra neo - Sistema de Imagem retiniana pediátrica
25351.460763/2024-32 / 81346509078
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749859246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.017361/2025-01 / 82244659011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159455251
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.017346/2025-54 / 82244659010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159300258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
SISTEMA ASPIRAÇÃO BEIRA LEITO
25351.460846/2024-21 / 80443699013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750343240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
VentX
25351.459770/2024-91 / 80117589129
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1741497248
Biospin Kit de Extração de DNA/RNA Vírus
25351.459788/2024-93 / 80117581208
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1741849241
Concentrador de Oxigênio Portátil
25351.002458/2025-19 / 80117589130
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023585251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
TROCARTE MULTIFUNCIONAL EMS
25351.019028/2025-28 / 82319069028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174220251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
Analisador Bioquímico Semiautomático
25351.457938/2024-24 / 81073530014
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1721644245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva Insertion Sleeve
25351.016516/2025-83 / 80588399005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152302255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Kit Cânula para Endoscopia 7SS Plus EVO
25351.460798/2024-71 / 81704069040
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750022249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
OG-P960 Real-time PCR system
25351.462607/2024-14 / 82444370200
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1771821248
Sample Collection Tube
25351.454640/2024-62 / 82444370194
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1691375241
Sample Diluent
25351.454674/2024-57 / 82444370195
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1691614246
Fully Automatic Digital Feces Analyzer FA280
25351.458299/2024-14 / 82444370199
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1727280245
Group A Rotavirus & Adenovirus Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.454609/2024-21 / 82444370193
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1691142247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
UCLA DE TITÂNIO PARA PROVISÓRIO ORALFIX
25351.018263/2025-82 / 80101919004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167058258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _