DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021700090
90
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 610, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Polidores De Resina
25351.677774/2010-30 / 80676920004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610956249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Tegaderm Foam sem Adesivo
25351.202996/2022-51 / 80284930402
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0160492254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Afinion ACR Controle
25351.570624/2015-73 / 10071770873
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1700313240
Afinion ACR
25351.570566/2015-94 / 10071770871
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1700224247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GLP Systems
25351.735245/2019-11 / 80146502242
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1705316247
ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators
25351.085406/2011-05 / 80146501742
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1719796246
ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE
25351.307832/2006-07 / 80146501370
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1644991241
Família Alinity i BNP
25351.696421/2017-20 / 80146502097
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1707164240
MitraClip G4 Clip Delivery System
25351.725445/2020-07 / 80146502330
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0152817255
ARCHITECT STAT MYOGLOBIN REAGENT KIT - ARCHITECT MIOGLOBINA KIT REAGENTE
25351.197001/2005-21 / 80146501291
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1719910243
ARCHITECT STAT MYOGLOBIN CALIBRATORS - ARCHITECT STAT MIOGLOBINA CALIBRAD O R ES
25351.198804/2005-01 / 80146501266
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1681529246
ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles
25351.197484/2005-64 / 80146501289
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1681700247
Família Alinity c Digitoxin
25351.212405/2023-34 / 80146502381
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1679895249
ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit
25351.085317/2011-35 / 80146501747
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1726496244
HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE
25351.474324/2014-04 / 80146501900
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164352252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1
25351.095119/2010-02 / 80275310033
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1394167245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Meio de cultura Mueller Hinton
25351.648040/2018-15 / 81472060007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1652197249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL
25351.589032/2020-44 / 81869420083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624611249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18
TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO
25351.588968/2015-79 / 80818610003
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0173747256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex
25351.076685/2019-24 / 80978563720
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610647246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Monitorização BIS
25351.116715/2013-91 / 10349000393
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1736791249
Cânula de Cardioplegia Retrógrada MiRCSP (PVC) Auto-Inflate
25351.464404/2021-10 / 10349001124
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0183167252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental para Cages Lombares Juliet Ti
25351.764940/2018-17 / 81000030080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0161871259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade
25351.264048/2005-16 / 10033430440
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1702025241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B
25351.938434/2016-00 / 80524900040
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1721599240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Immunology Control
25351.697845/2009-11 / 80020690210
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1644874245
Família InteliQ Immunology Control
25351.843180/2021-09 / 80020690413
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1669152243
Substrato de Células de Linhagem HEP2 Kallestad
25351.014372/2003-15 / 80020690141
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1707499241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70
ELETROENCEFALÓGRAFO LINHA NEUROFAX SÉRIE EEG -1200
25351.342431/2008-57 / 10263610042
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1742486240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
SISTEMA VITEK MS
25351.522794/2012-61 / 10158120668
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686816243
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1725086247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Fámília Imunoglobulina E
25351.379561/2024-65 / 80027310340
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1655148249
Cobre Plus
25351.338315/2024-53 / 80027310337
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658084241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA ZIPWIRE
25351.516356/2006-13 / 10341350503
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1616076241
UROMAX ULTRA - CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO
25351.184805/2010-25 / 10341350558
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602158240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Monitor multitoque 4K UHD
25351.304870/2024-81 / 80042070078
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0032874251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL CARDIOPOINT
25351.758873/2021-99 / 80991690015
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1629510246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
KINEVO 900
25351.222745/2018-14 / 10332039091
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0067037259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Avental Cirúrgico Medline
25351.169371/2024-31 / 81832580136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607593246
Avental Cirúrgico Reforçado Medline
25351.169252/2024-89 / 81832580135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607471248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox Skin Barrier
25351.363335/2023-81 / 10430310230
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607431246
Brava Lenço Barreira de Pele
25351.973939/2016-45 / 10430310132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1595487247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
TRANSFERENTE DE MOLDAGEM
25351.683144/2008-02 / 80010290019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1617364240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fechar