DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
Posisep X
25351.718132/2023-37 / 80320680104
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0183034252
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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Muletas Dellamed
25351.661633/2022-53 / 80795950043
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0022172254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
dentsply sirona stain and glaze
25351.196051/2017-73 / 80196880322
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602150249
Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit
25351.110541/2018-23 / 80196880335
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607610248
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
MUREX HTLV I+II
25351.219967/2011-12 / 10339840328
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1720420246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-
00
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULÁVEL COLOSSO
25351.398297/2011-11 / 80089280021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615011242
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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL
25351.675774/2019-58 / 80070180109
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 0166315257
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
m-prep
25351.511739/2022-15 / 82444370002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1665381248
Kit de teste de Hormônio Folículo-Estimulante (FSH) (ouro coloidal)
25351.571925/2023-86 / 82444370070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686408242
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FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
35.028.243/0001-12
Hymovis
25351.516931/2022-90 / 81932710003
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso,
exclusão de método de esterilização / 0159206251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
NT Sacroiliac Block Novatech Scientific
25351.044840/2022-49 / 82240539005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1740047249
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
CENTRICITY UNIVERSAL VIEWER
25351.530743/2014-64 / 80071260349
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1603045244
Família de Software Enterprise Archive
25351.198541/2012-88 / 80071260137
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1603013245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00
CÂMARA DE CONSERVAÇÃO - SAGIL
25351.019215/2022-69 / 80520579006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1740801245
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Lyte 5
25351.342773/2024-97 / 80022230286
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658051246
FIA 100
25351.000740/2022-19 / 80022230247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657984249
FIA 600
25351.398222/2022-16 / 80022230256
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658034244
Bio 150
25351.134901/2023-40 / 80022230273
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658043243
Bio 300
25351.103046/2023-25 / 80022230269
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658076249
Clot 2
25351.067605/2019-40 / 80022230200
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658110242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagent
25351.490758/2016-02 / 80134860230
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722184248
Procleix HCV Discriminatory Probe Reagent
25351.486590/2016-01 / 80134860228
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722140241
Procleix HBV Discriminatory Probe Reagent
25351.490757/2016-01 / 80134860229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722242248
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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME /
26.443.446/0001-84
Kit para Biópsia Vertebral Smart - HCS
25351.661294/2020-43 / 81585010023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605426245
KIT CÂNULA PARA BIOPSIA ANATOGUIDE - HCS
25351.492006/2022-66 / 81585019030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605444243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Lens Hemograma
25351.721928/2023-77 / 80583710046
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1651842248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-
00
CANETA DE ELETROESTIMULAÇÃO PRÓ-FONO
25351.158927/2022-01 / 10368389014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1766985246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG
MORIYA 
REPRESENTAÇÃO
IMPORTADORA
EXPORTADORA
COMERCIAL 
LTDA
/
67.882.621/0001-17
REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS
25351.606886/2014-30 / 10349590139
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0029148251
REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS
25351.606886/2014-30 / 10349590139
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0028628250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
KIT FUSION DUAL PUMP PACK - OPO73
25351.903653/2016-51 / 80147060169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1587381249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune
25351.205422/2016-82 / 80145901798
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0152954252
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
CAPROFYL*
25351.026299/2022-97 / 81245800003
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0182964256
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
ALBUMINA
25351.282459/2006-66 / 80115310072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1691919241
Família Cobre
25351.713096/2017-77 / 80115310248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692082248
CALCIO ARSENAZO III
25351.028836/2006-13 / 80115310058
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1691910244
MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO
25351.413117/2019-19 / 80115310255
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692148249
Família Zinco
25351.666037/2017-01 / 80115310247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692255240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KTR GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.428.876/0003-44
Chip de Teste RevDx
25351.498564/2023-16 / 82155240002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686767242
RevDx
25351.498053/2023-02 / 82155240001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686745249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Testosterone Reagent Kit
25351.350283/2023-83 / 10009010399
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1687170240
PRL Reagent Kit
25351.256894/2023-36 / 10009010396
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1683759249
SHBG Reagent Kit
25351.721530/2023-31 / 10009010412
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1708785248
Calcitonin Reagent Kit
25351.860976/2023-80 / 10009010422
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1683660242
AMH Reagent Kit
25351.406068/2023-44 / 10009010401
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1708764241
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO
25351.352215/2016-60 / 10337990019
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0055626254
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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
Placa Ortodôntica
25351.370112/2024-51 / 80316910047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1600566243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
PP Volumed Set
25351.577369/2022-71 / 80686369071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610110242
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
FIX
25351.378018/2013-17 / 80322400090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610418247
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MICRO
IMAGEM INDUSTRIA
COMERCIO IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
/
14.041.012/0001-79
SENSOR PARA RADIOGRAFIA DIGITAL MICRO IMAGEM
25351.181380/2014-42 / 80840260003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1740802241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _