DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610871243
Ferritina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.142873/2022-53 / 80102512860
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657520242
Família HbA1c (HPLC)
25351.117669/2022-02 / 80102512856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657423247
CS Carbon Spine Extension
25351.280400/2024-15 / 80102513266
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0047240253
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0032033257
MICROMOTOR DENTAL BIEN AIR
25351.333540/2018-55 / 80102512091
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1739049241
Sistema LOAA-M
25351.536193/2023-88 / 80102513143
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1702511243
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL ANTIGENO FATOR DE VON WILLEBRAND
25351.479479/2005-77 / 80003610136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1653937246
BIO-FLASH
25351.555758/2009-68 / 80003610246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1660688248
Família Plastic Capillaries for Blood Gas
25351.281179/2022-51 / 80003610606
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1659933242
RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Medidor de Glicose Free 1 Pague Menos
25351.459133/2024-15 / 80275310095
8433 - IVD - Registro de produto / 1735354244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHAGAS TESA VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST
25351.637723/2023-12 / 81816720082
8433 - IVD - Registro de produto / 1031773231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Placas de Fixação Rígida para Mão - DM
25351.712844/2023-42 / 81987060010
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1169585230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare One Step Troponina I Ultrassensível Quantitativa
25351.410711/2024-15 / 80537410122
8433 - IVD - Registro de produto / 1289328242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema de tratamento a laser
25351.449751/2024-57 / 80832470016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1642776246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Truenat® Cholera
25351.380584/2024-12 / 82807480004
8433 - IVD - Registro de produto / 1030217246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Phacoemulsification Surgical Equipment
25351.446669/2024-71 / 80117581209
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1613373244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 STI Panel
25351.380615/2024-35 / 80954880224
8433 - IVD - Registro de produto / 1030560242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces)
25351.325174/2024-17 / 82444370198
8433 - IVD - Registro de produto / 0734349246
TP Syphilis Antibody Test Kit
25351.317624/2024-90 / 82444370197
8433 - IVD - Registro de produto / 0720189241
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Self-Test Kit
25351.317378/2024-76 / 82444370196
8433 - IVD - Registro de produto / 0719914248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
TOXO IgG-CHECK-1
25351.370940/2024-90 / 81086830095
8433 - IVD - Registro de produto / 0945731248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE Leishmania Real Time PCR Detection Kit
25351.362774/2024-58 / 82149920105
8433 - IVD - Registro de produto / 0878563245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA PCR
25351.417345/2024-25 / 80022230289
8433 - IVD - Registro de produto / 1352174243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Monitor de PIC Codman Cerelink
25351.451248/2024-61 / 81770370114
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
1656512246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE BR ANCHOR WITH DYNACORD SUTURE
25351.367901/2024-13 / 80145901975
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0920205241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
MODUS® 2 Sistema de Fixação Intermaxilar IMF
25351.242937/2024-87 / 80271810128
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0585374244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (compression)
25351.252509/2024-62 / 80047300886
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0601749243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
ALMA HARMONY
25351.454038/2024-25 / 80380260037
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1685243240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
CONTROLADOR DE HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE® TAA
25351.331059/2024-73 / 10392060174
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0743267249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
Bi-Mult
25351.446781/2024-10 / 81469780083
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1614228248
OSTEO PRO
25351.446738/2024-46 / 81469780082
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1613822243
Vert Pro
25351.446790/2024-01 / 81469780084
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1614294241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
DoseLab Phantom Set
25351.451966/2024-38 / 10405410049
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
1663227241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Litotritor Intracorporal
25351.452612/2024-19 / 80102513370
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1669953246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Controle Interno Microbiologia - Haemophilus sp
25351.342486/2024-87 / 80155020048
8433 - IVD - Registro de produto / 0764857240
RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art.
33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS