DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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95
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife
25351.577646/2019-40 / 10394530056
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734287241
MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR
25351.045782/2014-95 / 10394530051
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734420243
D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R
25351.963737/2020-38 / 10394530058
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734447249
CENTRAL DE MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES PRÓ LIFE
25351.228498/2009-95 / 10394530041
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734539241
Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife
25351.577646/2019-40 / 10394530056
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1734376244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
25351.498336/2021-84 / 81325990189
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1684680247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PHNY2 Online TDM Phenytoin
25351.399940/2015-44 / 10287411107
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1576726240
PHNY2 ONLINE TDM PHENYTOIN
25351.040882/2007-71 / 10287410654
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1575962241
Cobas Buffer Negative Control Kit
25351.334301/2015-09 / 10287411091
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1255043245
FAMÍLIA D-DIMER
25351.001598/2018-01 / 10287411357
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1713868245
Elecsys CA 125 II
25351.374238/2016-65 / 10287411205
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1713862247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANT ZYGOMATIC
25351.681379/2008-51 / 80108910019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162204258
IMPLANTE STRONG SW PLUS
25351.708669/2014-41 / 80108910052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162327253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CATETER ANGIOGRAFICO PRECIOUS ANGIO
25351.248270/2004-82 / 10413960141
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1483081249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Ponteira Halley
25351.635593/2014-13 / 80777280051
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1592820247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR
25351.211284/2021-41 / 10345162398
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1757079246
Conjunto Radiológico Multix B
25351.824690/2016-45 / 10345162042
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1756681244
Fontes Calibradoras de Germânio
25351.062227/2017-09 / 10345162081
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1727165241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER
25351.043056/2005-12 / 80005430092
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1464410241
T2 SISTEMA DE HASTES UMERAIS STRYKER
25351.044078/2005-08 / 80005430091
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1464414246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
IODOSORB
25351.714552/2013-54 / 80804050029
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433375249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Família de Sistema de Braquiterapia
25351.913272/2024-06 / 10405410047
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1734397241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Monitor de Glicemia
25351.032324/2022-71 / 80102512836
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1706945248
COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE
25351.251791/2020-37 / 80102512455
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1400377242
Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION
25351.749671/2013-40 / 80102511409
RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Adenovírus LF
25351.252085/2020-11 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1006120207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03
MESA GINECOLÓGICA VM0110
25351.004892/2025-25 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043666256
POLTRONA HOSPITALAR
25351.462988/2024-23 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776861248
CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO VC003
25351.462989/2024-78 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776862244
BRAÇADEIRA PARA INJEÇÃO
25351.462990/2024-01 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776863241
CAMA HOSPITALAR VC001
25351.004828/2025-44 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0042850258
SUPORTE PARA SORO VS002
25351.463078/2024-68 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777827248
MACA HOSPITALAR VC010
25351.005527/2025-38 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0049801252
BERÇO CUNA VC001
25351.000636/2025-69 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005732255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
Kit Teste Rápido Ame
25351.452707/2024-24 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670628248
Kit Teste Rápido Ame
25351.452698/2024-71 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1670580245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
HbA1c Rapid Test Cassette (Whole Blood)
25351.460872/2024-50 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1750501244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
HiVac 7 com Pressurizador Femoral (Sistema de Mistura e distribuição de cimento
Ósseo)
25351.454690/2024-40 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691715247
Tigela de mistura, espátula - Open Bowl
25351.454689/2024-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691714241
Sistema de Mistura e Aplicação de cimento Ósseo - HiVac 7 & HiVac Syringe
25351.454642/2024-51 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691382248
Pistola de administração de cimento ósseo
25351.454581/2024-22 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1690917245
Misturador de Cimento Ósseo - HiVac Bowl
25351.454590/2024-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1690993243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bolsa de EVA Vazia Exactamix de Grandes Volumes
25351.556770/2014-16 / 80145240409
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1612610242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.245.991/0001-04
Curativo em Hidrogel para Manutenção do PH - Lacudy
25351.002449/2025-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023462256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Química Geral II
25351.460690/2024-89 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1749275244
Painel Eletrólitos
25351.452640/2024-28 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670186245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
T F - T ES T
25351.953078/2016-22 / 81249610002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1645164241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Virotrol HBeAg
25351.555589/2012-37 / 80020690305
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4697182223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _