DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 621, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-
50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas
hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos
Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou
não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa
responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro
de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro
de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical Scalpel (Reusable Gun Type Scalpel)
25351.486801/2021-34 / 80117580951
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1741699240
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 622, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros de produtos para saúde, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
.
.Processo
.Assunto
. .250250398880249
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .253519341310392
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .250000232359760
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000399299873
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .253510151940125
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .253510151950198
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .25351083638200451
.8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
. .250000403719860
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .25351431472200574
.8031- MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico
. .25351431481200565
.8031- MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico
. .250000104479976
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .25351164446200282
.801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE
. .25351376591200638
.8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
. .250000000744979
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .25351071113200391
.803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos.
. .25351199180200299
.806- Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado.
. .250000013259953
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000043989933
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000045379938
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000045389909
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000045469929
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .25351459835200617
.8002- IVD - Registro de produto importado
. .250000000448987
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000178109958
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .253511616020219
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .253510000450002
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .25351047892200312
.803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos.
. .25351317622200619
.8029- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
. .250000103219721
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000122459988
.806- Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado.
. .250000122449915
.8003- IVD - Registro de produto nacional
. .25351162634200276
.801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE
. .25351162635200211
.801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE
. .25351162637200218
.801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE
. .250000067679969
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .253510000530271
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .25351165838200269
.801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE
. .25351189399200611
.8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde
. .25351189427200692
.8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde
. .25351189510200661
.8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde
. .253510138710351
.8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional
. .25351059246200390
.803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para
diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos.
. .25351206786200701
.80007- MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico
. .25351241062200533
.8049- EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
. .25351782540200854
.8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
. .250000107309962
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107319925
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107339951
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107359986
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107379910
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107399937
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107409916
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107419989
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107429941
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107449977
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107459930
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado
. .250000107569956
.8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado