DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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115
Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 17.002.220/0001-57
Endereço: Rua Angela Cristina Benedetti 404 - Polo da Moda , Guaxupé - MG CEP: 37834-686
Autorização de Funcionamento: 8098851 Expediente: 0553455/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Intus Produtos Médicos Ltda. - ME. CNPJ: 20.986.153/0001-67
Endereço: Rua do Albatroz, nº 392, Cidade Universitária - Pedra Branca, Palhoça - SC CEP:
88137-290
Autorização de Funcionamento: 8128914 Expediente: 0959990/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Silimed - Indústria de Implantes Ltda. CNPJ: 29.503.802/0001-04
Endereço: Rua Figueiredo Rocha, n. 374 - Vigário Geral, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21240-660
Autorização de Funcionamento: 1010218 Expediente: 1435369/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 587, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing,
Jiangsu
País: República Popular da China Código único: A.000424
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 1090019/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang
Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0898535/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, mesilato de
safinamida e pregabalina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bausch & Lomb, Inc.
Endereço: 21 Park Place Blvd North - Clearwater - 33759 - Flórida, Estados Unidos da
América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0807415/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biokit S.A.
Endereço: Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha
Solicitante: Werfen Medical Ltda. CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1023300/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mysore Wifiltronics Pvt. Ltd.
Endereço: 1-FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 570018, Índia
Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.353.872/0001-57
Autorização de Funcionamento: 8.01.604-0 Expediente: 0959068/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Osteonic Co., Ltd.
Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho,
1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-ro, 29-gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Coréia do Sul
Solicitante: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
36.674.495/0001-81
Autorização: 8.20.425-0 Expediente: 1022058/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc
Endereço: 1000 Lee Road, Rochester, Nova Iorque, 14606, Estados Unidos da América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil
Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0260045/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Orthofix Srl.
Endereço: Via delle Nazioni 9, Bussolengo, Verona, 37012, Itália
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda. CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0926552/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Thoratec Switzerland GmbH
Endereço: Technoparkstrasse 1, Zurich 8005, Suíça
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0920527/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, Califórnia, 95050, Estados Unidos da
América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.697-3 Expediente: 1023223/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa ProCon
Medizintechnik GmbH, solicitada pela empresa Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda,
CNPJ n.º 29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de
2023, no Diário Oficial da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186,
conforme expedientes nº 5085879/22-8 e 1398530/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Coastline de Mexico, S.A. de C.V.
Endereço: C. Cipres #5A Las Brisas, Tijuana, Baja California, 22115 - México
Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saude Ltda EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1069701246
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 592, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Distribuição e/ou Armazenagem, resolve:
Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Lider Distribuidora de Móveis e Equipamentos para Saúde Ltda CNPJ:
38.007.528/0001-65
Endereço: Rua Nova York 756 - Girassol, Ribeirão das Neves - MG CEP: 33915-021
Autorização de Funcionamento: 8210453 Expediente: 4369518/22-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Em atendimento ao inciso II, Art. 4 da RDC n. 497/2021 e ao Art. 11 da RDC
nº 204/2005.

                            

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