DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 593, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28
25351.394915/2024-00 / 1152594/24-9
70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49
25351.200072/2022-10 / 0707138/24-8
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME - 08.875.513/0001-58
25351.646204/2022-56 / 1062820/24-0
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
25351.475922/2020-70 / 0493021/24-8
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0986677/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
Líquidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S BETA DRUGS LTD.
ENDEREÇO: KHARUNI-LODHIMAJRA ROAD, VIII NANDPUR, BADDI, DISTT. SOLAN [HP] - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001606
EMPRESA SOLICITANTE: HEALTHS GARDENS DIST. DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS P/ A
SAUDE SOCIEDADE LTDA - CNPJ: 32.680.580/0001-00
AUTORIZ/MS: 1254709 - EXPEDIENTE(s): 1755796/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S BETA DRUGS LTD.
ENDEREÇO: KHARUNI-LODHIMAJRA ROAD, VIII NANDPUR, BADDI, DISTT. SOLAN [HP] - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001606
EMPRESA SOLICITANTE: HEALTHS GARDENS DIST. DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS P/ A
SAUDE SOCIEDADE LTDA - CNPJ: 32.680.580/0001-00
AUTORIZ/MS: 1254709 - EXPEDIENTE(s): 1755761/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa
- IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA 
FABRICANTE: 
MSN 
LABORATORIES 
PRIVATE 
LIMITED., 
FORMULATIONS
DIVISION, UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: Althaia S.A Indústria Farmacêutica - CNPJ: 48.344.725/0007-19
AUTORIZ/MS: 1035175 - EXPEDIENTE(s): 1406658/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 596, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
GIÓCA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 86.552.429/0001-07
25351.458258/2024-28 / 1726943/24-1
7346 - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - INDÚSTRIAS NO PAÍS E
MERCOSUL - LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 597, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90
25351.143357/2016-41 / 1030364/24-9
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
25351.143370/2016-91 / 1030612/24-2
70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de
Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 651, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VENDA ATIVA NEGOCIOS DIGITAIS LTDA - CNPJ: 24.222.191/0001-02
Produto - Apresentação (Lote): ORODIS PREMIUM (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0190909/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos disponibilizados para a venda pela empresa V E N DA
ATIVA NEGOCIOS DIGITAIS LTDA, CNPJ 24.222.191/0001-02 bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999
.........................................
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 471, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 86.
Onde se lê:
"Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp.
Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827
País: Estados Unidos da América Código único: A.000401
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1038909/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de
proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18."
Leia-se:
"Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC
Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486
País: Estados Unidos da América Código único: A.000403
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1039275/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de
proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e vírus da hepatite A inativado."