DOU 19/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 35, quarta-feira, 19 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA GM/MS Nº 6.620, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025
Altera a Portaria GM/MS nº 3.225, de 19 de março
de 2024, que institui a Comissão Nacional para
Planejamento
e
Dimensionamento da
Força
de
Trabalho no Sistema Único de Saúde.
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
Art. 1º A Portaria GM/MS nº 3.225, de 19 de março de 2024, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 5º ....................................................................................................
...................................................................................................................
§ 3º Os membros da CPDFT-SUS se reunirão preferencialmente de modo
presencial no Distrito Federal, e os membros que não puderem comparecer às reuniões de
forma presencial poderão participar da reunião por meio de videoconferência.
..................................................................................................................
§ 5º A Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério
da Saúde, sendo o caso, custeará as despesas com passagens e diárias para participação de
membros ou convidados nas reuniões da CPDFT-SUS." (NR)
"Art. 7º A secretaria-executiva da CPDFT-SUS será exercida pela Secretaria de
Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, que prestará o apoio
técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades e fornecerá os
meios essenciais para a execução dos estudos e pesquisas previstos no art. 3º, inciso II,
desta Portaria." (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÍSIA TRINDADE LIMA
PORTARIA GM/MS Nº 6.623, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
Institui a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com
Situações Especiais - RIE.
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:
Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º .............................................................................................
XII - Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais - RIE, na
forma do Anexo XXX." (NR)
Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017
passa a vigorar acrescida do Anexo XXX, conforme Anexo a esta Portaria.
Art. 3º Fica revogada a Portaria SVS /MS nº 48, de 28 de julho de 2004.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÍSIA TRINDADE LIMA
ANEXO
Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais - RIE
(Anexo XXX à Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de
2017)
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituída a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações
Clínicas Especiais - RIE no Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º São objetivos da RIE:
I - disponibilizar os imunobiológicos e garantir a vacinação da população com
condições especiais de morbidade, possibilitando que aconteça no município de
residência;
II - disponibilizar os imunobiológicos e garantir a vacinação da população com
situação de risco à saúde, preferencialmente no município de residência; e
III - promover treinamentos sobre imunização de pessoas com situações
especiais aos profissionais de saúde de toda a rede SUS.
Parágrafo único. Os imunobiológicos disponibilizados à RIE são indicados pelo
Programa Nacional de Imunizações.
Art.
3º
São
considerados
imunobiológicos
especiais
vacina,
soro
e
imunoglobulina não contemplados no Calendário Nacional de Vacinação, que são
destinados:
I - aos pacientes com situações especiais, que demandam avaliação clínica
individualizada;
II - aos grupos prioritários, alvos de ação de vacinação específica do Programa
Nacional de Imunizações; e
III - às pessoas que demandam avaliação clínica individualizada.
Art. 4º Compete à RIE:
I - avaliar os casos para aplicação ou dispensação de imunobiológicos às
pessoas com situações clínicas especiais;
II - encaminhar os imunobiológicos para o atendimento das pessoas com
situações clínicas especiais às respectivas unidades de atenção à saúde ou à gestão
municipal do Programa Nacional de Imunizações;
III - aplicar os imunobiológicos nas pessoas com situações clínicas especiais de
morbidade e de risco à saúde; e
IV - disponibilizar treinamentos sobre imunização de pessoas com situações
especiais aos profissionais de saúde de toda a rede SUS.
CAPÍTULO II
DAS DIRETRIZES
Art. 5º São princípios da RIE:
I - a universalidade, a equidade, a integralidade e a ampliação do acesso à
vacinação para as pessoas com situações clínicas especiais de morbidade e de risco à
saúde;
II - o fortalecimento da atuação integrada, do desenvolvimento do cuidado
compartilhado e das relações horizontais de articulação com a Atenção Primária em Saúde
e demais pontos das Redes de Atenção à Saúde; e
III - a organização e o funcionamento de forma regionalizada e com base na
territorialização da saúde, definidos e pactuados no âmbito da Comissão Intergestores
Bipartite - CIB.
CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO
Art. 6º Compõem a RIE:
I - os Centros de Referência em Imunobiológicos Especiais - CRIE;
II - os Centros Intermediários de Imunobiológicos Especiais - CIIE; e
III - as salas de vacina do SUS, centros de vacinação do SUS e clínicas de saúde
do SUS, integradas à Atenção Primária,
Urgência e Emergência e, na Atenção
Especializada.
CAPÍTULO IV
DO CENTRO DE REFERÊNCIA EM IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS - CRIE
Art. 7º É considerado um CRIE:
I - os centros especializados que possuem infraestrutura e logística destinadas
ao atendimento de pessoas portadoras de situações clínicas especiais; e
II - os centros especializados que façam avaliação de casos e aplicação de
imunobiológicos.
Parágrafo único. A base territorial dos CRIE é definida e pactuada pela CIB.
Art. 8º Para validação de um CRIE faz-se necessário:
I - possuir registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - Cnes,
conforme código e classificação previstas em normativa vigente;
II - possuir instalação em unidade de saúde federal, estadual ou municipal;
III - atender às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do
Ministério da Saúde para funcionamento de sala de vacina, rede de frio e registro de doses
aplicadas, e eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização - ESAVI em
sistema de informação compatível com a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS;
IV - funcionar durante oito horas por dia, no mínimo;
V - dispor de equipe técnica qualificada exclusiva, dimensionada com base na
população da região de referência, composta por profissional de nível superior na área da
saúde para avaliar clinicamente o paciente, analisar a solicitação e liberação dos
imunobiológicos especiais e realizar os procedimentos de vacinação;
VI - manter o registro individual do paciente com as vacinas aplicadas,
relatórios com justificativa clínica, CID e a indicação do imunobiológico especial;
VII - garantir os mecanismos de notificação, investigação, acompanhamento e
elucidação dos casos de - ESAVI graves ou inusitados associados temporalmente às
aplicações de imunobiológicos; e
VIII - possuir profissionais de saúde com nível superior, médicos e enfermeiros,
capacitados para avaliar as indicações dos imunobiológicos em pacientes com situações
clínicas especiais e os ESAVI.
Art. 9º Para o atendimento no CRIE o usuário deve apresentar:
I - o encaminhamento com a indicação do imunobiológico e o relatório clínico
sobre o caso, feito por profissional de saúde de nível superior; e
II - laudo comprobatório da condição clínica do paciente, que justifique a
indicação do imunobiológico, caso o encaminhamento não seja feito por médico.
Parágrafo único. O CRIE tem autonomia para promover a avaliação clínica e
liberar o imunobiológico especial, se este for constituído nos moldes do art. 6º e, se lhe for
dada essa atribuição pela CIB.
CAPÍTULO V
DO CENTRO INTERMEDIÁRIO DE IMUNOBIOLÓGICO ESPECIAL - CIIE
Art. 10. É considerada CIIE, a sala de vacina que atender aos seguintes
critérios:
I - manter-se em um local de atendimento de serviço especializado para
pacientes com condições clínicas especiais;
II - possuir profissionais de saúde capacitados para aplicar imunobiológicos em
pessoas com situações clínicas especiais;
III - atender às normas sanitárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
e
IV - não possuir a estrutura mínima de CRIE ou base populacional e territorial
pactuada pela CIB.
Art. 11. Para o atendimento no CIIE faz-se necessário que o usuário apresente
a indicação do imunobiológico realizada por profissional de saúde de nível superior.
§ 1º O CIIE poderá ter autonomia para avaliar casos e validar a indicação de
imunobiológico especial, se a sala de vacina tiver um profissional de saúde de nível
superior responsável e ter essas funções reconhecidas pela CIB.
§ 2º Na ausência de autonomia para avaliar casos e validar a indicação de
imunobiológico especial, as solicitações de imunobiológicos especiais deverão ser validadas
a distância, por via eletrônica (correio eletrônico ou sistema de informação específico), por
profissional ou serviço de referência com competência para a referida validação, indicado
pela CIB.
CAPÍTULO VI
SALAS DE VACINAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Art. 12. As salas de vacina do SUS poderão imunizar pessoas com situações
clínicas especiais nas seguintes situações:
I - quando a indicação do imunobiológico especial for validada a distância, por
via eletrônica (teleconsulta, correio eletrônico ou sistema de informação específico), por
profissional ou serviço de referência com competência para a referida validação,
reconhecido pela CIB;
II - quando a liberação do imunobiológico especial for autorizada por
documento técnico específico do Ministério da Saúde; ou
III - vacinação de urgência.
CAPÍTULO VII
DAS AVALIAÇÕES CLÍNICAS E LIBERAÇÃO DOS IMUNOBIOLÓGICOS
Art. 13. A vacinação de pessoas com situações clínicas especiais deverá se
restringir aos imunobiológicos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde e será
norteada pelos documentos técnicos produzidos pelo Programa Nacional de Imunizações.
Art. 14. Poderão autorizar a vacinação especial ou validar a indicação de
imunobiológico especial, as salas de vacina, inclusive as que compõem os CRIE e CIIE, com
as seguintes características:
I - tiverem profissional de saúde nível superior para avaliação dos casos;
II - CRIE, CIIE ou Unidade Gestora do Programa de Imunização no nível estadual
ou municipal; e
III - reconhecimento em CIB como unidade de avaliação de casos, autorização
de vacinação especial ou a liberação de imunobiológicos para a RIE.
Art. 15. As salas de vacina que não tenham autorização para validar a vacinação
especial ou promover a indicação de imunobiológico especial deverão validar a indicação,
à distância, por via eletrônica (teleconsulta, correio eletrônico ou sistema de informação
específico), por profissional ou serviço de referência para tal validação, indicado pela
CIB.
Parágrafo único. A vacinação especial poderá ser feita em qualquer sala de
vacina, sem validação externa, nos casos de urgência ou com a liberação autorizada por
documento técnico específico do Ministério da Saúde.
Art. 16. A liberação à distância dos imunobiológicos especiais, dar-se-á
mediante o envio de relatório clínico, elaborado por profissional de nível superior com a
justificativa clínica, o CID e a indicação do imunobiológico especial a ser ministrado.
CAPÍTULO VIII
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 17. À Gestão Nacional do Programa Nacional de Imunização compete:
I - emitir e publicar as normativas técnicas atualizadas;
II - definir os imunobiológicos contemplados pela RIE;
III - adquirir os imunobiológicos e distribuir aos estados;
IV - promover treinamentos sobre vacinação com imunobiológicos especiais,
voltados para profissionais de saúde estadual e municipal da RIE;
V - monitorar a classificação das unidades da RIE estabelecidos pela gestão
estadual do programa de imunizações, por meio das resoluções bipartite;
VI - analisar os dados da RIE, por meio dos sistemas de informação do PNI;
VII - receber e analisar as solicitações mensais de envio de imunobiológicos;
e
VIII - apoiar tecnicamente a investigação, acompanhar, analisar e emitir parecer
conclusivo sobre os ESAVI graves ou inusitados associados temporalmente à aplicação de
imunobiológicos.
Art. 18. À Gestão Estadual compete:
I - receber e analisar a solicitação de imunobiológicos de aplicação da RIE;
II - distribuir imunobiológicos para aplicação da CRIE, CIIE e sala de vacina que
estão em sua base territorial;
III - fazer a gestão estadual da RIE, conforme recomendações definidas pela
Gestão Nacional e pela CIB local;
IV - promover reuniões periódicas com as equipes das gestões municipais dos
CRIE e CIIE de sua gestão;
V - promover treinamentos sobre a vacinação em pessoas com situações
clínicas especiais para os profissionais de saúde que atuarão na CRIE, CIIE ou sala de
vacina;
VI - divulgar as atividades da RIE e das normas específicas, junto à comunidade
científica dos estados;
VII - analisar dados da RIE, por meio dos sistemas de informação do Programa
Nacional de Imunizações; e
VIII - capacitar e apoiar tecnicamente os municípios na investigação dos ESAV I
graves ou inusitados associados temporalmente à aplicação de imunobiológicos.
Parágrafo único. Ao Distrito Federal aplica-se, no que couber, a competência
referente aos estados.