DOU 19/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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164
Nº 35, quarta-feira, 19 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .Nº do SNT: 3 51 01 SP 04
. .I - responsável técnico: Ludmila Nascimento Pinto Silva, oftalmologista, CRM 219723-SP.
Parágrafo único. Rodrigo Teixeira Santos, oftalmologista, CRM 152738-SP, será excluído da referida equipe de transplante.
Art. 3º Fica substituído o responsável técnico da equipe de transplante autorizado pelo art. 7º da Portaria SAES/MS nº 1.122, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 241, de 20 de dezembro de 2023, seção 1, páginas 155 a 157, pelo que se segue:
. .Nº do SNT: 1 01 03 PR 09
. .I - responsável técnico: Rodrigo Zamprogna, nefrologista, CRM 35796-PR.
Parágrafo único. Carlos Gustavo Wing Chong Marmanillo, nefrologista, CRM 9539-PR, será excluído da referida equipe de transplante.
Art. 4º Fica substituído o responsável técnico da equipe de transplante autorizado pelo art. 3º da Portaria SAES/MS nº 2.267, de 22 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 227, de 26 de novembro de 2024, seção 1, página 84, pelo que se segue:
. .Nº do SNT: 1 03 01 PR 25
. .I - responsável técnico: Rodrigo Mussi Milani, cirurgião cardiovascular, CRM 14466-PR.
Parágrafo único. Celso Soares Nascimento, cirurgião cardiovascular, CRM 17141-PR, será excluído da referida equipe de transplante.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
PORTARIA SAES/MS Nº 2.567, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2025
Exclui responsável técnico.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.036, de 28 de maio de 2024,
Considerando o disposto na Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe
sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e
tratamento;
Considerando o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, que regulamenta
a Lei nº 9.434, de 4 fevereiro de 1997, para tratar da disposição de órgãos, tecidos, células
e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de
2017, que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de
Saúde;
Considerando a Nota Técnica nº 6/2025-CGSNT/DAET/SAES/MS, constante no
NUP/SEI 25000.019404/2025-64; e
Considerando a manifestação favorável das respectivas Secretarias Estaduais de
Saúde/Centrais Estaduais de Transplantes - CET, resolve:
Art. 1º Exclui o responsável técnico, Abraão Garcia Mendes, oftalmologista,
CRM 1882 - ES, nº de SNT 1 11 00 ES 03, autorizado pelo art. 11 da Portaria SAES/MS nº
18, de 23 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 19, de 26 de janeiro
de 2023, seção 1, página 34.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 664, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Ef r u x i f e r m i n a
19/2025
25351.365472/2024-31 0899688/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.371103/2024-88 0947311/24-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe (AMG 757)
64/2023
25351.419829/2024-17 1374550/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Empagliflozina + rosuvastatina cálcica
83/2022
25351.717538/2020-50 4536698/20-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR441566
12/2024
25351.423019/2024-57 1401631/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Tolebrutinibe (SAR442168)
71/2020
25351.156972/2022-12 1728466/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Amlitelimab (SAR445229)
93/2022
25351.377690/2024-19 1003269/24-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.313913/2024-10 0711037/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Zanubrutinibe (BGB-3111)
70/2023
25351.494046/2023-23 1657201/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tezepelumabe (AMG157)
37/2018
25351.304949/2022-41 1713078/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 652, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ULTRAMEGA DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 21.596.736/0002-25
25351.023464/2025-00 / 8311901
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860
- AFE
-
CONCESSÃO
- PRODUTOS
PARA
SAÚDE
- COMÉRCIO
VAREJISTA
/
0219400253
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3728-81
25351.022735/2025-00 / 5164594
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0211943258
--------------------------------------
SSS XXIII COM PROD FAR LTDA / 58.567.865/0001-14
25351.023418/2025-01 / 5164671
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0218926251
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA THFARMA LTDA / 58.093.606/0001-07
25351.023390/2025-01 / 5164637
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0218686251
--------------------------------------
DICALAB MATERIAIS PARA LABORATORIOS E ARTIGOS MEDICOS LTDA / 28.550.363/0001-
10
25351.021185/2025-01 / 8311502
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0197446256
--------------------------------------
VALDIR LUBANSKI TRANSPORTES / 25.981.588/0001-32
25351.020463/2025-03 / 2104742
TRANSPORTAR: PRODUTOS DE HIGIENE
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0190486252
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3689-30
25351.023489/2025-03 / 5164822
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0219758255
--------------------------------------
CARLOS STEMPOSKI TRANSPORTES / 57.085.593/0001-53
25351.020382/2025-03 / 2104708
TRANSPORTAR: PRODUTOS DE HIGIENE
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0189712252