DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 09.089.882/0001-88
Número do Processo: 25351.193297/2023-93
Expediente: 0126027/25-8
Data do protocolo: 29/01/2025
Prazo máximo para decisão: 28/07/2025
Recorrente: VRG LINHAS AÉREAS S.A.
CNPJ: 07.575.651/0008-25
Número do Processo: 25763.035187/2011-96
Expediente: 0025313/25-8
Data do protocolo: 08/01/2025
Prazo máximo para decisão: 07/07/2025
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 15, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.903805/2025-14
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de
Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a
adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e
complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob
investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
Área responsável: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 678, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 125925
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------------------------
FLORESTAL ALIMENTOS S/A / 91.155.259/0001-67
Suplemento alimentar em pastilha de goma de vitaminas e minerais
25351.416587/2024-00 /
4159 - Cancelamento de notificação / 0192923/25-2
-------------------------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.640264/2022-65 / 659650188
4169 - Alteração de fórmula / 0043912/25-7
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003823/99 / 400761722
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 1691414/24-7
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003823/99 / 400761722
4169 - Alteração de fórmula / 1772007/24-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 679, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 127125
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------------------------------------------------
BLUE MACAW FLORA
COMERCIO DE ERVAS E PLANTAS
MEDICINAIS LTDA /
09.183.323/0001-32
DEXTRINA RESISTENTE DE MILHO
25351.374810/2024-26
4147
- Avaliação
de
segurança de
novos alimentos
e
novos ingredientes
por
admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
/ 0980596/24-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 680, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 127325
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
------------------------------------------------
FRIESLANDCAMPINA INGREDIENTS LATIN AMERICA LTDA. / 18.867.458/0001-08
LACTASE (BETA-GALACTOSIDASE) DE NEOBACILLUS KOKAENSIS AE-LT
25351.352904/2023-63
4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia /
0570197/23-6
--------------------------------------
Rubian industria e comercio de produtos ltda / 22.527.916/0001-37
EXTRATO DA SEMENTE DE URUCUM
25351.004208/2025-13
4139 - Desistência de petição/processo de avaliação a pedido da empresa / 0044221/25-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 713, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.246376/2019-28 - 0198797/25-6
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15023513290029 - 01/2025
------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.159226/2013-51- 0198822/25-1
CARBAMAZEPINA- 15006811190026- 01/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 714, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ICLPharma Treinamento e Assessoria
Ltda - 35.575.017/0001-99
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Caplin Point Laboratories
Limited
EXPEDIENTE: 0626551/23-4 de 20/06/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica No. 44, 8th Avenue, Domestic Tariff Area, Mahindra World City, Chengalpattu, Tamil
Nadu, Índia / Bioanalítica No. 44, 8th Avenue, Domestic Tariff Area, Mahindra World City,
Chengalpattu, Tamil Nadu, Índia
VALIDADE: 24/02/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 717, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA