DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 707, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
25351088070201860 vacina raiva(inativada)
0339420244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351411884201993 - 0288001246 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. Alteração do padrão
de referência de interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão
farmacopeico ou internacional - Moderada)
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
25351088070201860 vacina raiva(inativada)
0339471249 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351411884201993 - 0288014248 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. Alteração do padrão
de
referência interno
(sem
relação com
o
padrão
internacional) para
padrão
farmacopeico ou internacional - Moderada)
RESOLUÇÃO-RE Nº 716, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
INSULINA ISOFANA
FUNED INSULINA N 25351.005979/2025-10 02/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0055402/25-2
(11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0130099/19-7 - 25351.086080/2019-41)
1.1209.0143.001-1 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 3 ML
1.1209.0143.002-8 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 5 ML
1.1209.0143.003-6 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML
1.1209.0143.004-4 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML
1.1209.0143.005-2 24 Meses
100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA ISOFANA
INSULINA HUMANA
FUNED INSULINA R 25351.006239/2025-09 02/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0056501/25-6
(11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0130077/19-6 - 25351.086060/2019-71)
1.1209.0144.001-5 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML
1.1209.0144.002-3 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 5 ML
1.1209.0144.003-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML
1.1209.0144.004-1 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML
1.1209.0144.005-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA HUMANA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 689, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
BOLSA TERMICA GEL 3B
25351.015023/2025-26 / 81372000012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139058257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO
25351.019644/2025-89 / 81784929016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182491251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AD INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA ME / 06.276.904/0001-20
INSTRUMENTAIS DE USO MÉDICO-ODONTOLÓGICO
25351.024025/2025-14 / 80476380020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0226132251
INSTRUMENTAIS DE USO MÉDICO-ODONTOLÓGICO COM VIDEA
25351.024023/2025-17 / 80476380019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0226119254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo PIN Estéril
25351.017340/2025-87 / 10438720037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159195250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHA PB MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.554.784/0001-59
AVENTAL DE BORRACHA PLUMBÍFERA ALPHA PB
25351.022135/2025-33 / 83096529001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0207664251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Bandagem de Controle
25351.014537/2025-64 / 82172700004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135813255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Instrumentos reutilizáveis da Solera FNS
25351.016523/2025-85 / 10349001334
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152384251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Balança de Bioimpedância Multifrequencial
25351.461802/2024-19 / 81550819006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1762606241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
PrecisionPass
25351.021180/2025-71 / 80951059022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0197408257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Agulha Descartável para Caneta de Insulina HMD
25351.021928/2025-35 / 80867159015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203917251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
Sonda Uretral Isento de Ftalato (DEHP)
25351.005533/2025-95 / 80286009018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049872257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
Myo Care
25351.021181/2025-15 / 10324299007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0197421253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS BIODESC
25351.022714/2025-86 / 80695710045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0211718254
Luva De Vinil Para Procedimentos Não Cirúrgicos Biodesc
25351.022739/2025-80 / 80695710046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0211991252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
PELÍCULA PROTOCOLO FK
25351.020429/2025-21 / 80929719017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190170255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRS SUPRIMENTOS CORPORATIVOS S.A. / 03.746.938/0013-87
TOUCA PROTETORA CAPILAR TNT GO SAFETY
1.1063.0151.001-7 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
ETANERCEPTE
BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4619169/22-1
1.5921.0001.001-5 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN)
1.5921.0001.002-3 48 Meses
50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML
ETANERCEPTE