DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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73
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0583.0784.015-5 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP)
------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103
micofenolato de sódio
MICOFENOLATO DE SODIO 25351.279709/2013-17 03/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1282148/24-9
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1194544/24-3 - 25351.061441/2013-88)
1.1208.0082.001-7 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.1208.0082.002-5 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.1208.0082.003-3 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.1208.0082.004-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120
1.1208.0082.005-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150
1.1208.0082.011-4 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.1208.0082.012-2 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.1208.0082.013-0 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
1.1208.0082.014-9 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP)
1.1208.0082.015-7 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 720, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
FLANCOX 25000.012344/97-06
1168393/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
DUEFORZI 25351.126883/2020-80
1235425/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1168393/24-
7 - 25000.012344/97-06)
LONIUM 25351.091928/2004-78
1168323/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas
1328635/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 37, de 07 de janeiro de 2021, publicada no Diário Oficial da
União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 1, pág. 53, referente ao processo
25351.405533/2005-48
Onde se lê:
LABORATÓRIO SAÚDE LTDA
CALMADOR 25351405533200548
1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de
embalagem
primária do medicamento
500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS X 100 1004901060060
Leia-se:
LABORATÓRIO SAÚDE LTDA
CALMADOR 25351405533200548
1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de
embalagem primária do
medicamento
500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS PE X 100 1004901060060
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.491, de 07 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 77, referente ao processo
25351.810976/2021-77,
Onde se lê:
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
M I N OX I D I L
LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1
1.5423.0347.001-4 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
1.5423.0347.002-2 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
Leia-se:
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
M I N OX I D I L
LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1
1.5423.0347.001-4 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
1.5423.0347.002-2 36 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + 24 VALV SPR
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 706, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
E P CO R I T A M A B E
EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0386286/24-1
1.9860.0021.001-3 24 Meses
5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
1.9860.0021.002-1 24 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
E P CO R I T A M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
ETANERCEPTE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4714874/22-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 719, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
atenolol 25351.323772/2023-62 06/2033
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0222812/25-2
1.0392.0225.001-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0392.0225.002-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANSX 280
1.0392.0225.003-3 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504
1.0392.0225.004-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0392.0225.005-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280
1.0392.0225.006-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280
1.0392.0225.007-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504
1.0392.0225.008-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0392.0225.009-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0392.0225.010-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495
1.0392.0225.011-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0392.0225.012-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495
1.0392.0225.013-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0392.0225.014-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495
RESOLUÇÃO-RE Nº 721, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, do medicamento
fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico sob os números de processos constantes do
anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO Nº DE REGISTRO M.S.
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.923977/2016-13 0154102/25-3
SOLLIEVO sorbitol + laurilsulfato de sódio 100431181
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
25351.438776/2006-43 0138745/25-6
MONALESS Oryza sativa L. 101550238
--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
25351.571246/2023-15 0052826/25-2
DEPURA colecalciferol 186200011
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.707813/2008-31 0172428/25-4
CHOFRAFIG cloridrato de betaína + citrato de colina + racemetionina 104971368