DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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78
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.019030/2025-05 / 10401579016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174246251
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Conjunto Não Estéril de Cateteres Para Circuitos Respiratórios.
25351.463004/2024-21 / 80312270044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777043247
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
EA S E - I N - S H I E L D S
25351.023481/2025-39 / 80279910108
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0219597251
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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - VINIL MÉDICA
25351.016507/2025-92 / 82732930018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152177256
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Venosan Tromboline
25351.462674/2024-21 / 10349310051
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1772478245
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
TROCARTE RETILOCK® VALVULADO
25351.021911/2025-88 / 80170289012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203660251
TROCARTE RETILOCK® NÃO VALVULADO
25351.021897/2025-12 / 80170289011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203462254
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
INSTRUMENTAL PARA HASTE BLOQUEADA - BONETECH
25351.014294/2025-64 / 80794390084
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0132616254
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter de Dilatação de Balão para ATP Supercross Pro
25351.021108/2025-43 / 80102519300
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196419255
Instrumentos Joimax
25351.021237/2025-31 / 80102513375
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0197810250
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W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89
EXTENSOR PARA OXIGENOTERAPIA E VÁCUO
25351.018985/2025-37 / 82995929001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173907253
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Audax
25351.016546/2025-90 / 81009350031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152614257
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Surelock Esteril
25351.019016/2025-01 / 80044689043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174130252
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ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
Meso (Meso-infinity) Skincare Device
25351.462643/2024-70 / 81038689008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772186244
Meso (Meso-infinity) Skincare Device - Cartucho
25351.462609/2024-03 / 81038689007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1771845244
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Nº de Processos : 196
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Total de Empresas : 122
RESOLUÇÃO-RE Nº 690, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
MEIO LBC
25351.499854/2022-04 / 80429030010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523750243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Abbott Clearview Strep A
25351.788805/2014-73 / 10071770831
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
1749354241
Família Alere NT-proBNP for ARCHITECT
25351.012444/2020-91 / 10071770902
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1751098249
Família Alere NT-proBNP for Alinity i
25351.031411/2020-40 / 10071770903
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1750816245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i B¸R¸A¸H¸M¸S PCT
25351.726066/2019-92 / 80146502260
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0131447254
LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR
25351.664452/2014-85 / 80146501919
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090961251
Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit
25351.659040/2017-60 / 80146502076
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090944259
Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit
25351.885540/2021-31 / 80146502351
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0063595257
ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente
25351.435067/2009-26 / 80146501659
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1771751240
ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit
25351.025774/2011-57 / 80146501736
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122175255
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Eletroestimulador TENS G-Tech
25351.498635/2017-32 / 80275310067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1745379240
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.684827/2017-60 / 80275310070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0033067252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
DAILIES TOTAL 1
25351.589045/2020-13 / 81869420084
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624473245
PRECISION 1
25351.588894/2020-50 / 81869420065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630697249
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Centrífuga Drucker
25351.969170/2020-11 / 80978563752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1735632244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conjunto de Infusão Estendido EIS
25351.892012/2024-81 / 10349009043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1622076249
GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25351.036797/2005-47 / 10349000241
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 0203570251
Instrumentos cirúrgicos Mazor
25351.298329/2023-46 / 10349001303
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638120242
IN.PACT Admiral OTW - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal
Percutânea (PTA)
25351.463268/2021-32 / 10349001049
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0197117252
Kit de referência da coluna vertebral
25351.251838/2023-13 / 10349001299
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627517243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivanotec Pro
25351.092591/2019-01 / 80170319044
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0067900259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
EleVation Driver
25351.224169/2022-18 / 80689099020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0080123252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
BOLSA DE EVA VAZIA EXACTAMIX
25351.063484/2013-37 / 80145240404
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612591248
Regulador DuploSpray LAP
25351.791557/2023-91 / 80145249067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0067168256
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / 80485730014
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 0197015255
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de
método de esterilização / 0196841259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Kit Kallestad Estômago/ Rim de Rato
25351.549508/2014-05 / 80020690333
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0142385255
D-10 PROGRAMA DUAL
25351.327103/2010-22 / 80020690246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0091325251
D-10 Hemoglobin A1c Program