DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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82
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAL CpS CALIBRATOR ADVIA CENTAUR ACS 180 SYSTEMS
25351.175691/2002-15 / 10345160306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0117482251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
I N T EG O
25351.262754/2015-06 / 80745400024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1743530242
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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
ULTRAcel Q+
25351.120039/2022-15 / 10343659012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0032285256
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Freezer de taxa controlada
25351.410650/2024-96 / 80110870028
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0070004251
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
LÂMINAS CIRÚRGICAS STRYKER
25351.027279/2011-44 / 80005430235
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638281246
SISTEMA MAKO
25351.176158/2020-52 / 80005439025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0007870256
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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Safemax Nitrilo Blue
25351.435598/2024-81 / 80105840023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631648241
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Biômetro Óptico
25351.434584/2024-40 / 10364099035
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1774805243
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT S-BLOCK
25351.654858/2022-53 / 81469789023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1758008245
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Instrumental em PPSU
25351.801688/2016-64 / 80804050170
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640564241
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite Beta-2-microglobulin Kit
25351.162525/2017-05 / 81357320014
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0077115252
Optilite IgG2 Kit
25351.140018/2017-01 / 81357320011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1743905246
Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
25351.103098/2019-09 / 81357320113
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107713250
Optilite IgG3 Kit
25351.140009/2017-01 / 81357320009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0007534256
Optilite IgG4 Kit
25351.140022/2017-07 / 81357320012
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130370258
Optilite Freelite Kappa Free Kit
25351.036047/2017-07 / 81357320004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116337257
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
GOLDISTRAC TOR
25351.918090/2021-71 / 80455630112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1623437245
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC
25351.560777/2017-26 / 80455630097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1600813241
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter para Biópsia tipo Forceps
25351.605540/2017-81 / 81231550021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602228248
Fio Guia para CPRE
25351.605568/2017-19 / 81231550031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602483248
Cateter Laço para Polipectomia.
25351.594908/2018-50 / 81231550045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610472241
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit
25351.315726/2024-71 / 81914040045
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1734962241
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Ionômero de Vidro Restaurador - Magic Glass R
25351.424318/2024-17 / 10068879065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632338246
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Peptídeo C (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117657/2022-70 / 80102512854
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732042241
Prolactina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117630/2022-87 / 80102512852
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732116245
HORMÔNIO ESTIMULADOR DA TIREÓIDE (IMUNOENSAIO ELETROQUIMIOLUMINESCÊNCIA)
25351.010238/2022-16 / 80102512778
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732801240
SISTEMA DE CAMA BARIÁTRICA COMPELLA
25351.185412/2017-76 / 80102511782
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0088556255
Cabo para Débito Cardíaco Vital Signs
25351.099262/2018-00 / 80102512050
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0069211256
TERMINAIS ECG
25351.594220/2016-76 / 80102511769
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0069254257
Cabo de pressão sanguínea
25351.102232/2018-80 / 80102512051
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0013088254
CABO ECG
25351.594226/2016-31 / 80102511768
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0069226253
Cabos de adaptação para temperatura
25351.247115/2017-47 / 80102511812
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0013126253
Hormônio da Paratireoide (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117626/2022-19 / 80102512851
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732064245
Tiroglobulina (Imunoensaio de eletroquimioluminescência)
25351.010236/2022-19 / 80102512776
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732207241
Hormônio folículo-estimulante (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117632/2022-76 / 80102512853
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1731970242
Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076292/2019-01 / 80102512238
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1726838242
Gonadotrofina Coriônica Humana Beta Total (ß-HCG total) eCLIA
25351.117618/2022-72 / 80102512850
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732743240
Cabos de adaptação para temperatura
25351.247134/2017-51 / 80102511817
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0073417254
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Proteína Total
25351.202834/2019-17 / 81692610102
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074388258
Amilase
25351.202186/2019-07 / 81692610164
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074478257
Magnésio
25351.201681/2019-91 / 81692610098
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046832254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Creatinina Mono
25351.055563/2023-81 / 80785070182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095211250
Creatinina Color
25351.425986/2012-35 / 80785070042
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095150251
Creatinina
25351.425974/2012-65 / 80785070041
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095140255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEM PREMIER 3000
25351.215900/2004-32 / 80003610118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1728654246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146739/2014-69 / 80872830002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0054645255
APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146717/2014-88 / 80872830001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0018706258
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 99
RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
CENTRAL DE MONITORAMENTO HEMEROS