DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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84
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.429155/2024-51 / 81246986904
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1456336240
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO ACIF OSTEO FUSION EM TI-PEEK
25351.843197/2023-10 / 80071910124
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1417199237
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PAPER 
INK 
BRASIL 
INDUSTRIA, 
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
PIGMENTOS LTDA / 35.611.525/0001-48
TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK
25351.409072/2024-45 / 82376670001
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1276061242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL FEMORAL
25351.508379/2023-47 / 81504790466
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0821711237
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL TIBIAL
25351.508486/2023-75 / 81504790467
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0821823230
Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Femoral
25351.480260/2023-01 / 81504790465
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0776149237
Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Tibial
25351.479638/2023-15 / 81504790463
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0775461237
Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Umeral
25351.479996/2023-28 / 81504790464
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0775862231
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL UMERAL
25351.508797/2023-34 / 81504790468
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0822151235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 40.179.558/0001-09
Sistema de Placas e Parafusos ITS para Pélvis
25351.457133/2023-08 / 80043770036
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0739650238
Sistema de Placas e Parafusos ITS para Membros Inferiores
25351.447018/2023-17 / 80043770035
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0721977235
Sistema de Placas e Parafusos ITS para Membros Superiores
25351.446856/2023-73 / 80043770034
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0721792235
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
SISTEMA TRÍADE PARA FIXAÇÃO INTERNA DO COTOVELO
25351.215350/2024-03 / 80777280155
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0536445249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
Sistema de Placas Especiais Bloqueadas para Maxilofacial
25351.494224/2023-16 / 80389000044
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0798870231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
FITLOCK® ÂNCORA SUTURA SEM NÓ RSC
25351.389013/2024-43 / 80739420036
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1097233243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE HASTES T2 ALPHA FÊMUR
25351.076498/2024-16 / 80005430792
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0266834248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
Innoryos
25351.440941/2023-28 / 81666770007
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0711473234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA)
25351.427620/2024-19 / 80102513379
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1442679247
Micropartículas de Rubéola IgG (CLIA)
25351.430497/2024-13 / 80102513381
8433 - IVD - Registro de produto / 1469983249
Micropartículas de HSV-2 IgM (CLIA)
25351.430446/2024-91 / 80102513380
8433 - IVD - Registro de produto / 1469583241
Família AutoLumo CK-MB Micropartículas (CLIA)
25351.413636/2024-44 / 80102513377
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1316304248
Família AutoLumo MYO Micropartículas (CLIA)
25351.422148/2024-28 / 80102513378
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1394273240
Micropartículas Rubéola IgM (CLIA)
25351.430584/2024-71 / 80102513382
8433 - IVD - Registro de produto / 1470778246
PTS-X Cateter Balão de Medição
25351.127928/2023-86 / 80102513376
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208543236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE PLACAS DE PÉ TOTAL A.L.P.S
25351.125409/2023-83 / 80044680526
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0204465231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 73
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 41
RESOLUÇÃO-RE Nº 692, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
15.404.311/0001-93
Sistema de Aplicação do Tratamento Cyberknife
25351.504301/2022-72 / 81399020003
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1771642246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0216197254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1498746241
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 1498854249
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1498879241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1400305241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1720827249
Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis
25351.024309/2022-50 / 80000230083
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1720530246
Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal
25351.551568/2016-28 / 80000230038
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1720939241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Assayed Chemistry Control
25351.113222/2010-97 / 80020690232
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0166820253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HBSAG ULTRA CONFIRMATION
25351.176805/2004-14 / 10158120541
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0687976243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOS - DIAGNOSTICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS BIOLOGICOS LTDA /
06.074.511/0001-34
TP CLOT
25351.247533/2005-17 / 80252400002
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1358701245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Immunosuppressants Whole Blood Control, Four- Level (I+II+III+IV)
25351.325179/2013-16 / 10350840239
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e