DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1499593244
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
BIOVISC ORTHO
25351.666831/2020-41 / 81478170019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151317259
BIOVISC ORTHO SINGLE
25351.666829/2020-72 / 81478170018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151313253
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL BIOMONITOR IIIm COM REMOTE ASSISTANT (MRI FULL
B O DY )
25351.793922/2021-30 / 80224390300
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1776917243
MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL BIOMONITOR III COM REMOTE ASSISTANT (MRI FULL
B O DY )
25351.627573/2019-44 / 80224390291
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1776735242
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Captivator EMR Standard - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa
25351.400194/2016-08 / 10341350899
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1776869249
Epic Biliary Endoscopic Sistema de Stent
25351.698213/2018-46 / 10341350961
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133153258
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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE
25351.400613/2021-27 / 80493669006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0193349256
Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE
25351.400613/2021-27 / 80493669006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0193484251
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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686996241
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel)
25351.486802/2021-89 / 80117580952
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1741786240
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel)
25351.486802/2021-89 / 80117580952
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1741439248
Ultrasonic Surgical System
25351.609757/2020-66 / 80117580939
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1741666244
Recurso de Aparelho Auditivo
25351.445105/2024-11 / 80117581206
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236053255
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Scissors Type Scalpel)
25351.486803/2021-23 / 80117580953
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1741545242
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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Kit Cânula Mini Percutânea Aspira
25351.434098/2024-21 / 82702709021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0158959258
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chikungunya IgM
25351.230455/2015-21 / 81148560002
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0913805246
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EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
32.139.055/0001-73
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE CRÂNIO-MAXILO-
FACIAL EVOLVE
25351.867401/2020-45 / 81838380006
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1476521247
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FERTICOM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 46.252.589/0001-16
Agulha de Aspiração de oócitos (OPU) Kitazato
25351.004200/2025-49 / 83014779001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196261252
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FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48
FAMÍLIA DE ANDADORES FREEDOM
25351.350049/2024-37 / 80013840012
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0111421250
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.353829/2023-58 / 80071260442
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1359922245
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ANTI-SOROS DE FENÓTIPO EXTENDIDO
25351.048034/2015-52 / 80134860200
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1482358247
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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA
25351.410757/2024-34 / 80212480032
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1769786244
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INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
NeoMAP® 5plex HT
25351.565461/2023-79 / 80173700033
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1727180241
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J. P. CORREA IMPORTACAO - LTDA / 11.737.964/0001-33
OnSkin filme transparente rolo
25351.011479/2025-17 / 80767220028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0185224258
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COSTELA COM TALAS INTRAMEDULARES SYNTHES
25351.734596/2014-86 / 80145901670
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1470677245
RECARGA DE GRAMPOS PARA GRAMPEADOR ENDO-SURGERY*
25000.026969/99-36 / 10132590499
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156759250
Família de Cateteres de Navegação
25351.447129/2015-11 / 80145901748
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1586533240
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo
25351.041773/2021-20 / 10009010378
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1741124247
Ferritin Reagent Kit
25351.883707/2023-91 / 10009010428
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1419010247
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Bombas de Seringa S-LINK
25351.802248/2020-19 / 10390410111
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1772395242
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LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO
LTDA. / 05.857.218/0001-80
INCUBADORAS CO2, CO2/02 E REFRIGERADAS
25351.577018/2013-85 / 80241710012
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0142507253
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METHABIO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 08.766.992/0001-74
Seringa hipodérmica estéril para uso manual com agulha fixa, para aplicação de
medicamentos, incluindo tirzepatida
25351.004886/2025-78 / 80438669002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189912251
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MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29
Cânula Descartável para Estereotaxia - Introdução de Eletrodo BST
25351.123592/2018-15 / 80051250052
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0229793240
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test mAlb H-Plus
25351.021717/2024-11 / 82533950050
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785963243
Fast Test ß-hCG H-Plus
25351.030363/2024-04 / 82533950053
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0786077247
Fast Test HbA1c H-Plus
25351.192732/2024-43 / 82533950060
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785969241
Fast Test PCT H-Plus
25351.130924/2024-66 / 82533950055
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785877240
Fast Test SAA H-Plus
25351.131285/2024-56 / 82533950056
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785855246
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
HYGENIC Guttapercha Points
25351.002408/2025-23 / 81118639013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0159607256
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
REATIVO SECO VITROS* PARA TEOFILINA THEO
25351.458516/2017-47 / 81246986783
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1513885243
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA MIPLATE (MINIMALLY INVASIVE PLATE)
25351.488066/2008-26 / 10223710094
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182065251
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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
PINÇA ULTRASSÔNICA ULTRASEAL
25351.455273/2022-52 / 80940400011
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1254641246
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1772057240
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