DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM
25351.705288/2023-58 / 10447390031
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1191711242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Durex Play Morango
25351.000034/2015-94 / 80774900019
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1341820238
Durex Play Morango
25351.000034/2015-94 / 80774900019
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0878260242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Cancer Prostata
25351.124910/2009-99 / 10287410809
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1181927242
Cobas HEV Control Kit
25351.334323/2015-94 / 10287411093
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1741406242
Cobas HEV
25351.334311/2015-14 / 10287411103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1741812241
ELECSYS Toxo IGM
25351.339428/2006-94 / 10287410568
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1713991241
THEO2 ONLINE TDM THEOPHYLLINE
25351.041438/2007-73 / 10287410650
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1742072241
THEO2 (ONLINE TDM Theophylline)_cobas c
25351.704350/2019-16 / 10287411496
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0086380257
VENTANA PD-L1 (SP263) Assay
25351.415911/2017-04 / 10287411301
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1741450241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME /
03.928.511/0001-66
Maca à vácuo
25351.862163/2020-81 / 80888720025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1692550241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Calibrador da Isoenzima MB da Creatina Quinase por Massa - Dimension
25351.199212/2009-11 / 10345161219
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1216697248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX
25000.025889/96-11 / 10102180030
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0274465248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1777365244
Merlin 2 Patient Care System
25351.014179/2021-66 / 10332340479
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1776953240
Merlin 2 Patient Care System
25351.014179/2021-66 / 10332340479
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1777450241
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1776931246
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1777262241
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1776754247
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1777265240
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1772404241
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1777223245
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1776753241
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1777038243
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.376608/2020-13 / 10332340462
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1777059241
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1777360242
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1777362245
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1777361249
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1777269245
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1777353246
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1777352240
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1777193249
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1777192242
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1776706242
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1776916247
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1777085241
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1776707249
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1777251249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA
25351.060365/2003-95 / 80005430072
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1483298248
Instrumentais Universal Select
25351.778217/2023-74 / 80005430755
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189986255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1465573241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
NeuroEndoview Plus - Traumec
25351.521139/2012-31 / 80455630027
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1394478241
NeuroEndoview Plus - Traumec
25351.521139/2012-31 / 80455630027
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1394582242
NeuroEndoview Plus - Traumec
25351.521139/2012-31 / 80455630027
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 1124103236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Anel para Anuloplastia
25351.700452/2015-87 / 80102511567
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0974920231
ANEL PARA ANULOPLASTIA
25351.547414/2008-12 / 80102510615
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0974912239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _