DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO COVID-19 e Influenza Ag
25351.011179/2022-95 / 10310030219
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1750085241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Agulha de Huber descartável
25351.387263/2024-49 / 80856019018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1664944243
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Nº de Processos : 104
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Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 693, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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A. R. INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME /
01.382.824/0001-36
instrumentos cirurgicos biossys
25351.019856/2025-66 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185231250
instrumentos cirurgicos biossys
25351.019869/2025-35 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185463258
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PRECISION 1 for astigmatism
25351.877965/2020-96 / 80153480211
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631779249
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Kit Universal de Instrumentais NavLock (9734833)
25351.247640/2019-09 / 10349000667
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627453245
Instrumentos de Sucção Maleáveis
25351.484181/2019-02 / 10349000782
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627590242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA /
32.331.132/0001-92
BIOMEDICALDERM - SUTURA DE POLIDIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL DE USO ÚNICO
COM AGULHA
25351.184853/2024-11 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0466657242
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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Spine Wave
25351.400988/2024-30 / 81469209056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630986241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
LABXpress Sistema de Automação
25351.424981/2011-34 / 80298499001
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740606248
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Trypanosoma cruzi
25351.695166/2021-84 /
8433 - IVD - Registro de produto / 2536062211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Legit.Health Plus
25351.457148/2024-49 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1714620247
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CAM MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA - ME / 20.002.151/0001-96
Dispositivo de Posicionamento de Pacientes - Vacuform 2.0
25351.207639/2015-43 / 81121980001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624472249
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CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
SONDA COM SISTEMA FECHADO PARA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL-TRIFANZ
25351.437892/2024-27 / 82521399002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211029254
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX VEGA
25351.909864/2024-15 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0139340254
SPEEDICATH NAVI
25351.146920/2019-32 / 10430310150
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621063231
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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Ventilador Pulmonar CPMH-EVP20
25351.963734/2020-02 / 80859840210
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0142997251
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Carenet Sistemas e Dispositivos SA / 18.406.824/0001-21
Sistema de orquestração IoMT Orchestra
25351.004155/2025-22 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0036333255
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DIRECTHEALTH TECNOLOGIA EM SISTEMAS E SERVICOS DO BRASIL LTDA / 03.046.220/0001-44
UTI Conectada
25351.462161/2024-10 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1765441242
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Universal Endoscopic Linear Cutting Stapler and Single Use Loading Unit
25351.151740/2024-30 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0405613245
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ESSENCE DENTAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.008.318/0001-70
PLAca de cristal
25351.201004/2022-78 / 80122160007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629421243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA
25351.485783/2008-04 / 10224620063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629468240
CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA
25351.485797/2008-10 / 10224620064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629543241
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Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81
FULL PULSE LAVAGEM
25351.462127/2024-45 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765016240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package A
25351.422210/2024-81 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1395002240
ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package S
25351.422192/2024-38 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1394804245
VIASURE Yellow Fever Real Time PCR Detection Kit
25351.318343/2024-54 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0721027245
DT Master
25351.462678/2024-17 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1772566241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Endoscópio Mistra
25351.416759/2024-37 / 10302869017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1743702248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA HEALTH SOLUTIONS LTDA / 33.412.151/0001-06
Nick Saúde Telemedicina
25351.450151/2024-31 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1648748244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JCL MEDICAL LTDA / 27.714.653/0001-99
E Y EC H A R T S
25351.006282/2025-66 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0057012253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
Família Ferritina
25351.445080/2024-55 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1598973240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91
STAR
25351.459834/2011-94 / 10171250044
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0792826248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO
LTDA. / 05.857.218/0001-80
INCUBADORA CO2
25351.457065/2024-50 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1713775247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
CIMENTO DE ZINCO
25351.454264/2012-54 / 80322400079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638405247
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MEDICALL FARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA /
10.267.695/0001-26
EURODERM
25351.014291/2025-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0132545250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
FIBRACOL PLUS CURATIVO PARA FERIDAS COM COLÁGENO E ALGINATO
25351.208821/2010-11 / 80047300362
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0786075244
Sistema ApneaLink Air
25351.969142/2020-96 / 80047309156
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0073428256
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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Imobilizadores Mercur
25351.567854/2022-36 / 81284250020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624641245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
AC C U R U S
25351.660264/2012-17 / 80153480086
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0137415257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA /
14.365.637/0001-96
CoMET
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