DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 8º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química ácido
bempedoico na certificação da empresa Neuland Laboratories Ltd. - Unit II (Código único:
B.000052), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140, conforme
expedientes nº 4694995/22-7 e 1082682/24-1.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 736, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MIBE GMBH ARZNEIMITTEL
ENDEREÇO: MUNCHENER STRASSE 15, 06796 BREHNA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001481
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1131490/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENZYME CORPORATION
ENDEREÇO: 11 FORBES ROAD, NORTHBOROUGH, MASSACHUSETTS (MA) 01532 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000920
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0742975/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: PLOT
NO. B -
25, MIDC,
SHENDRA, AURANGABAD -
431 210,
MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001171
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0966950/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões; Suspensões Aerossóis
RESOLUÇÃO-RE Nº 737, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 19.426.695/0001-04 -
AUTORIZ/MS: 1116786
ENDEREÇO: AV IBIRAMA - 518 PARTE
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0720823/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pomadas com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 47.231.121/0001-08
- AUTORIZ/MS: 1003465
ENDEREÇO: ESTRADA LOUIS PASTEUR, N° 439
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0974208/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA:
INSTITUTO
BIOCHIMICO
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310
MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1116633/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Luis Carlos dos Santos Faria Equipamento - EPP - CNPJ: 00.943.564/0001-68
- AUTORIZ/MS: 1193794
ENDEREÇO: RUA ROQUE FERREIRA DOS SANTOS N° 28
MUNICÍPIO: ALMIRANTE TAMANDARÉ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0986852/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.875.154/0003-91 -
AUTORIZ/MS: 1009178
ENDEREÇO: RUA FERNANDO LAMARCA, 255
MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0951833/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0126-57 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: AVENIDA COMENDADOR ANTONIO LOUREIRO RAMOS 540
MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0932781/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ:
24.380.578/0029-80 - AUTORIZ/MS: 2200002
ENDEREÇO: R BENZENO, S/N
MUNICÍPIO: CAMAÇARI - UF: BA - EXPEDIENTE: 1235862/24-1
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS
DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS PECEM GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 17.891.872/0001-
90 - AUTORIZ/MS: 2200036
ENDEREÇO: ROD CE 155, S/N - Km 11,5 Parte SAO GONÇALO DO AMARANTE
MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO DO AMARANTE - UF: CE - EXPEDIENTE: 0823793/24-9
CERTIFICADO
DE BOAS
PRÁTICAS
DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED
ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO
- CÓDIGO ÚNICO: A.000052
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1023073/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem
secundária): Comprimidos
Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED
ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO
- CÓDIGO ÚNICO: A.000052
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1023138/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Implantes
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
ENDEREÇO: THANE ROAD, NOTTINGHAM, NOTTINGHAMSHIRE NG90 2DB - PAÍS: REINO
UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000526
EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-15
AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 1063281/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD. LIABILITY
CO M P A N Y
ENDEREÇO: ROAD 686 KM 2.3 BO. TIERRAS NUEVAS, MANATI, PUERTO RICO (PR) 00674
- PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000125
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1098402/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU
COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1082652/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 131, 1221 VIENNA. - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000069
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1016875/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0981116/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: PLOT NO. B - 25, MIDC, SHENDRA, AURANGABAD - 431 210, MAHARASHTRA
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001171
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0966477/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A.
ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1116503/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 1097240/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S.
ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S.
TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA -
CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663
EMPRESA
SOLICITANTE:
CARMENS
MEDICINALS
BRAZIL
IMPORTACAO
E
COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 36.515.667/0001-74
AUTORIZ/MS: 1280629 - EXPEDIENTE(s): 1534450/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0064105/25-3
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