DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente(s): 1037200/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fibrinogênio e trombina.
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Fabricante: Tot Biopharm Co., Ltd
Endereço: No. 120, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, 215024, Jiangsu
País: República Popular da China Código Único: A.001715
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 1206105/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: bevacizumabe.
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Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd.
Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092
País: República Popular da China Código Único: A.001435
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 1097508/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: dostarlimabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 734, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit II
Endereço: Survey N°. 10 & 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sanga Reddy District, Telangana State - 502319
País: Índia Código Único: B.000013
Expediente(s): 1116551/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, besilato de anlodipino,
bissulfato de clopidogrel, bosentana monoidratada, bromidrato de eletriptana, carvedilol,
cloridrato de alfuzosina, cloridrato de benazepril, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de
fluoxetina, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de
tansulosina, deferasirox, dicloridrato de pramipexol, domperidona, dutasterida, entecavir,
finasterida, fluconazol, fondaparinux sódico, fosaprepitanto dimeglumina, hemitartarato de
rivastigmina, hemitartarato de zolpidem, hidroclorotiazida, meloxicam, metilsulfato de
neostigmina, olanzapina, paliperidona, rivastigmina, roflumilaste, sulfato de atazanavir,
succinato
de sumatriptana,
sugamadex sódico,
tadalafila,
tartarato de
tolterodina,
torasemida, trandolapril.
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Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4& 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link
Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099
País: Índia Código Único: B.000645
Expediente(s): 1056656/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica; cloridrato de
fingolimode; fosfato de sitagliptina monoidratado; cloridrato de sitagliptina; liraglutida,
mirabegrona; sacubitril sódico; sinvastatina; teriflunomida; valsartana sódica.
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Empresa: Carbonor S.A CNPJ: 23.644.027/0001-12
Endereço: Rua João Ursulo Ribeiro nº 640, Polo Industrial de Camaçari
Município: Camaçari UF: BA
Expediente(s): 1547197/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bicarbonato de sódio.
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Fabricante: Esteve Química S.A.
Endereço: C/ Ter 94, Poligon Industrial, 17460, Celrà (Girona)
País: Espanha Código único: B.000498
Expediente(s): 0029843/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tucatinibe.
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Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.
Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900
País: México Código Único: B.000031
Expediente(s): 1062425/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (processo enzimático - classe
penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada.
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Fabricante: MSN Organics Private Limited.
Endereço: Sy. No. 224/a, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District,
Telangana - 508 126
País: Índia Código único: B.000315
Expediente(s): 1771783/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, citrato
de sildenafila, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de tapentadol,
febuxostate, parecoxibe sódico, cloridrato de pioglitazona, tadalafila, ticagrelor, topiramato.
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Fabricante: Noramco, LLC
Endereço: 500 Swedes Landing Road, Wilmington, DE 19801
País: Estados Unidos da América Código único: B.000410
Expediente(s): 1143854/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxicodona.
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Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Strada Statale Appia 46/48, Capua (CE) - 81043
País: Itália Código único: B.000478
Expediente(s): 1669997/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: nistatina.
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Fabricante: Optimus Drugs Private Limited
Endereço: Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist),
Telangana - 508 284
País: Índia Código único: B.000643
Expediente(s): 0238037/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, fosfato de
sitagliptina monoidratado, fumarato de vonoprazana, linezolida, mesilato de safinamida,
nitrato de fenticonazol, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tioconazol.
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Fabricante: Optimus Drugs Private Limited
Endereço: Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist),
Telangana - 508 284
País: Índia Código único: B.000643
Expediente(s): 0072999/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifaximina.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 74144, Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 4925663/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina e fulvestranto.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan -
74144
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 1193413/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: delafloxacino meglumina.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan -
74144
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 0297383/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cladribina.
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Fabricante: ST Pharm Co., Ltd.
Endereço: 171, Haean-Ro, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do
País: Coreia do Sul Código Único: B.001007
Expediente(s): 1583243/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inclisirana sódica.
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Fabricante: YS Life Science Co., Ltd.
Endereço: 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 18581
País: Coreia do Sul Código único: B.000356
Expediente(s): 4975998/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta e latanoprosta.
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Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - 3171000
País: República Popular da China Código único: B.000452
Expediente(s): 4980267/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de terbinafina.
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Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - (P.C.:
317100)
País: República Popular da China Código único: B.000452
Expediente(s): 0677986/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de trimebutina.
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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw
Materials Base LinhaiZone, Taizhou City, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000182
Expediente(s): 1664113/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: losartana potássica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
aceponato de metilprednisolona, acetato de ciproterona, acetato de metilprednisolona
(estéril), acetato de prednisolona (estéril), dipropionato de beclometasona, fluocinolona,
pivalato de fluocortolona, propionato de clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato
de diflucortolona, na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (Código único: B.000198),
publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União
nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº
5067166/22-3 e 1628391/24-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
trometamol cetorolaco na certificação da empresa Symed Labs Limited (Unit II) (Código
único: B.000237), publicada pela Resolução - RE nº 3.577, de 21 de setembro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, páginas 365 e 366;
conforme expedientes nº 0206864/23-0 e 1669760/24-3.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
carbamazepina na certificação da empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
(Código único: B.000110), publicada pela Resolução - RE nº 3.827, de 5 de outubro de
2023, no Diário Oficial da União nº 193, de 9 de outubro de 2023, seção 1, página 174,
conforme expedientes nº 0876524/23-4 e 0073061/25-5.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tartarato
de nilotinibe na certificação da empresa Cipla Ltd. (Código único: B.000389), publicada pela
Resolução - RE nº 283, de 25 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 20, de 29
de janeiro de 2024, seção 1, página 77, conforme expedientes nº 0554183/23-4 e
1642810/24-0.
Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química sulfato
de abacavir na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único:
B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário
Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme
expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
acebrofilina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único:
B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme
expedientes nº 1378513/23-1 e 1698454/24-4.
Art. 7º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
brivaracetam na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries (Village Toansa),
(Código único B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 4.288, de 14 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 222, de 18 de novembro de 2024, seção 1, página 116;
conforme expedientes nº 0644223/24-3 e 0022299/25-4.
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