DOU 25/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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113
Nº 39, terça-feira, 25 de fevereiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.397800/2024-69 1174713/24-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
Sibeprenlimabe (VIS649)
61/2022
25351.355929/2024-08 0807845/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Barzolvolimab (CDX-0159)
24/2025
25351.389990/2024-41 1105920/24-6
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.393169/2024-29 1132749/24-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Inclacumabe
46/2021
25351.199831/2021-11 1707606/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
BNT162b2 (PF-07302048)
69/2023
25351.158580/2023-79 1555917/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR442970
12/2025
25351.398561/2024-64 0065693/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
KER-050
18/2022
25351.566449/2021-10 1778170/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 747, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Pegcetacoplan (APL-2)
19/2019
25351.242393/2023-72 1555919/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Mavacanteno (MYK-461)
22/2023
25351.581747/2022-11 1577524/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Balcinrenona (AZD9977) / Dapagliflozina (BMS-512148)
49/2024
25351.022746/2024-09 1512326/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Futibatinibe (TAS-120)
43/2021
25351.907852/2021-11 1514416/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir as petições de Cancelamento de Notificação de
Produto Saneante
de Risco 1(um) por
ato de ofício,
conforme relação
anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
ZUPPANI
INDUSTRIAL
LTDA
/
00.286.633/0001-08pTira
Limo
Zuppp25351.420529/2024-72 /p3199 - Cancelamento de Notificação de Produto
de Risco 1 por ato de ofício. / 0004700257
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 744, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS, CONST-PAX (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0254952/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar em gotas, CONST-
PAX, em diversos sites, de origem desconhecida, com constituinte não autorizado para
suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso
sublingual) e a realização de propagandas com indicações terapêuticas não permitidas para
alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do
Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de
julho de 2018; anexos da Instrução Normativa nº 28, de 2018; art. 4 da Resolução RDC nº
727, de 1° de julho de 2022; e art. 2º do Decreto 7.962/2013, tendo em vista os incisos XV
e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 745, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): AMORA MIURA COM ISOFLAVONA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0174691/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do
produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresaque
não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de
medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca,
bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem oproduto. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS (LOTE: H0080H04);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0221436/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS
S.A., inscrita no CNPJ sob nº 33.009.945/0001-23 informando que o referido lote
(fabricado - 08/2023; validade - 08/2025) não foi destinado ao mercado brasileiro,
apresentando embalagem e bula em idioma turco, além de diferenças no volume do
frasco, tipo de impressão e ausência da data de fabricação na embalagem do
medicamento, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04.415.365/0001-38
Produto - Apresentação (Lote): ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD
TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 10000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 SER
VD PREENCH X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT
6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC
CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ
IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML SOL
INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML
SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000
UI/ML SOL INJ IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA -
4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA
- 4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0245296/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de insumo biológico ativo
e medicamentos pela empresa SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD,
constatada em inspeção sanitária realizada no período de 10 a 14 de fevereiro de
2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - RDC 658 CAPÍTULO II SEÇÃO IV ART. 15, RDC 658 CAPÍTULO VI
ART. 190, RDC CAPÍTULO II ART 8º XII, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO VIII ART. 91, RDC
658 CAPÍTULO II ART 8º I, IN 35 CAPÍTULO III SEÇÃO XVI ART. 162, RDC 658 CAPÍTULO
IV ART. 108 Parágrafo Único, RDC 658 CAPÍTULO V Parágrafo 1º II, RDC 658 CAPÍTU LO
VII SEÇÃO I ART. 229, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO IV ART. 40 e RDC 658 ART. 62,
apresentando assim, risco de contaminação microbiológica por falhas em controles de
testes de selagem de frascos ampolas e seringas preenchidas, bem como, na execução
de testes de endotoxinas bacterianas e em estudos de qualificação/validação e
monitoramento de utilidades. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e
7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
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