DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 628, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de
fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde
Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória
do medicamento imunobiológico Bimequizumabe, para
o tratamento da psoríase moderada a grave em adultos,
em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º
do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS,
em vista do que dispõe o §4º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do
art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso III do art.
24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de
2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretora-Presidente Interina, determino a
sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de
fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento "TERAPIA
IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO ) " .
Art. 2º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso
para o medicamento imunobiológico Bimequizumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº
65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR
OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória
do medicamento Bimequizumabe para o tratamento de psoríase moderada a grave em
adultos, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no
sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de abril de 2025.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
ANEXO
ANEXO I À MINUTA DE NORMA
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
65.5 PSORÍASE
1. Cobertura obrigatória dos
medicamentos Adalimumabe, Etanercepte,
Guselcumabe, Infliximabe, Ixequizumabe, Secuquinumabe, Ustequinumabe, Risanquizumabe,
Certolizumabe pegol, Brodalumabe ou Bimequizumabe para pacientes com psoríase moderada
a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia
e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área - PASI superior a 10;
b. Acometimento superior a 10% da superfície corporal;
c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI superior a 10;
d. Psoríase acometendo extensamente o aparelho ungueal, resistente ao
tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10;
e. Psoríase palmo-plantar, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI
superior a 10;
f. Psoríase acometendo outras áreas especiais, como genitália, rosto, couro
cabeludo e dobras, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10.
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 152, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de
janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de
janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 3ºª Reunião Extraordinária da Diretoria
Colegiada realizada em 27 de março de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e
eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, no período de
06 de março a 25 de março de 2025 nos termos do art. 27 da RN nº 555, de 2022 para
que sejam apresentadas críticas e sugestões para que sejam apresentadas críticas e
sugestões quanto a recomendação preliminar de não incorporação para as tecnologias
contidas na UAT nº 144 (Dupilumabe); na UAT nº 149 (Painel NGS para DNA circulante
tumoral (ctDNA); e na UAT nº 150 (Sotorasibe).
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante
o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no
item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-
br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas .
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 763, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 142025
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
Ana Paula Campos Amaro - EPP / 23.850.283/0001-66
SOPINHA DE PEITO DE FRANGO COM LEGUMES E MACARRÃO
25351.181704/2019-33 / 674700001
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272742/25-1
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
Fórmula Padrão para Nutrição Enteral
25351.664053/2023-07 / 665770192
4169 - Alteração de fórmula / 1606866/24-9
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.528681/2009-47 / 665770046
4169 - Alteração de fórmula / 1576596/24-9
--------------------------------------
Darnel embalagens LTDA. / 02.538.436/0008-30
RESINA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.839381/2018-06 / 674520001
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0252890/25-8
--------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM COMPRIMIDOS
25351.720536/2017-42 / 672390016
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272900/25-8
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.180204/2008-37 / 620479973
4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral /
1479928/23-2
--------------------------------------
MINIMENU PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA / 26.882.255/0001-19
SOPINHA AMASSADINHA DE FRANGO, ARROZ, FEIJÃO E BATATA
25351.499776/2019-34 / 674470010
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272859/25-1
SOPINHA AMASSADINHA GUISADINHO DE CARNE, ARROZ, FEIJÃO E JERIMUM
25351.473192/2019-39 / 674470007
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272764/25-1
SOPINHA AMASSADINHO DE CARNE, CREME DE ESPINAFRE E ARROZ
25351.499772/2019-56 / 674470009
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272735/25-8
AMASSADINHO DE CARNE MOÍDA COM BATATA DOCE
25351.473193/2019-83 / 674470008
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272731/25-5
SOPINHA CANJINHA
25351.469059/2019-88 / 674470006
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272756/25-1
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS - ARROZ
25004.330116/2008-14 / 400761898
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0252918/25-1
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.419113/2009-54 / 400761864
464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0220445/25-7
CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BIFIDOBACTERIUM LACTIS - ARROZ E
AV E I A
25004.330118/2008-66 / 400761897
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272713/25-7
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003816/99 / 400761724
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0194341/25-9
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003821/99 / 400761718
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0194100/25-1
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.003820/99 / 400761717
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 0192988/25-5
--------------------------------------
SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.457056/2024-69 / 659300009
4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 1713708/24-8
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.453289/2024-92 / 659300008
4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 1677851/24-4
--------------------------------------
Valgroup RJ Indústria de Embalagens Rígidas Ltda / 00.455.985/0001-40
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO
25351.676929/2019-73 / 674720001
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272872/25-9
--------------------------------------
janaina carneiro 89541812015 / 25.399.416/0001-55
SOPINHA CREME DE MILHO, FEIJAO RAJADO E ORA PRO NOBIS
25351.665633/2019-27 / 674570032
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0272869/25-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 764, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-
Geral de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 142125
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
E-KAPS PRODUTOS NATURAIS LTDA / 50.389.919/0001-97
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.450148/2024-18
4159 - Cancelamento de notificação / 0264116/25-0
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.444279/2024-66
4159 - Cancelamento de notificação / 0264099/25-6
--------------------------------------
LOKA SENSACAO ARTIGOS ALIMENTICIOS LTDA / 09.270.577/0001-98
SUPLEMENTO ALIMENTAR LIQUIDO
25351.024020/2025-83
4159 - Cancelamento de notificação / 0266834/25-3
--------------------------------------
NUTRIMED HEALTH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO - LTDA / 30.465.725/0001-16
PROBIOTICO PRO 10
25351.014653/2025-83
4159 - Cancelamento de notificação / 0156545/25-1