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DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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65
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA
AD SORO 25351.014219/00-38 10/2028
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1425712/24-2
1.1560.0168.001-0 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML
1.1560.0168.002-9 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 15 ML
1.1560.0168.003-7 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 20 ML
1.1560.0168.004-5 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 20 ML
1.1560.0168.005-3 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 30 ML
1.1560.0168.006-1 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 30 ML
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
PROCTOCAPS 25351.022796/00-67 03/2026
1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0120843/24-
8
1.0689.0001.005-8 18 Meses
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
apixabana
APICS 25351.014245/2021-06 02/2034
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1719376/24-1
1.0118.0657.001-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0657.002-5 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0657.003-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0657.004-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0657.005-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0657.006-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0118.0657.007-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180
1.0118.0657.008-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0118.0657.009-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0657.010-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0657.011-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0657.012-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0657.013-0 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0657.014-9 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0657.015-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
1.0118.0657.016-5 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0118.0657.017-3 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0657.018-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0657.019-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0657.020-3 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0657.021-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0657.022-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0118.0657.023-8 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180
1.0118.0657.024-6 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0118.0657.025-4 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0657.026-2 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0657.027-0 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0657.028-9 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0657.029-7 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0657.030-0 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0657.031-9 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
1.0118.0657.032-7 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
apixabana 25351.444063/2022-39 03/2034
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1734085/24-3
1.0118.0658.001-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0658.002-0 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0658.003-9 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0658.004-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0658.005-5 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0658.006-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0118.0658.007-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180
1.0118.0658.008-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0118.0658.009-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0658.010-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0658.011-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0658.012-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0658.013-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0658.014-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0658.015-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
1.0118.0658.016-0 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0118.0658.017-9 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0658.018-7 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0658.019-5 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0658.020-9 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0658.021-7 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0658.022-5 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0118.0658.023-3 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180
1.0118.0658.024-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0118.0658.025-1 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0658.026-8 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0658.027-6 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0658.028-4 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0658.029-2 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0658.030-6 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0658.031-4 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180
1.0118.0658.032-2 36 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
cloridrato de duloxetina 25351.118928/2014-72 05/2028
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1381021/24-9
1.0043.1239.001-5 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1239.002-3 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1239.003-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1239.004-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DEP 25351.167630/2014-07 06/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1504753/24-9
1.0043.1240.001-0 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1240.002-9 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1240.003-7 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1240.004-5 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
CLORIDRATO DE DULOXETINA
SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1506284/24-8
1.0043.1419.001-3 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0043.1419.002-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0043.1419.003-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.1419.004-8 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
CEFDINIR
TERCEN 25351.397803/2024-01 12/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0035645/25-0
1.0043.1524.001-4 33 Meses
25 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0043.1524.002-2 33 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
CEFDINIR
TERZA 25351.422205/2022-15 03/2034
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1395671/24-0
1.0043.1506.001-6 33 Meses
25 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

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