DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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66
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0043.1506.002-4 33 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
---------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
ibrutinibe
IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1671407/24-5
1.1236.3445.001-9 36 Meses
70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DUATLO 25351.160591/2014-25 10/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1481133/24-2
1.0372.0283.001-7 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8
1.0372.0283.002-5 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0372.0283.003-3 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0372.0283.004-1 36 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
hemifumarato de quetiapina 25351.252586/2018-03 12/2030
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0992906/24-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0992911/24-8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0992903/24-7
1.4381.0271.001-3 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 14
1.4381.0271.002-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 15
1.4381.0271.003-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28
1.4381.0271.004-8 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30
1.4381.0271.005-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 100
1.4381.0271.006-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 500
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CEFADROXILA MONOIDRATADA
cefadroxila 25351.172979/2002-38 10/2027
10995 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS
FARMACÊUTICAS 0126139/24-8
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0126151/24-7
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0126153/24-3
1.0043.0814.001-8 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
bromidrato de vortioxetina 25351.769396/2023-59 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270662/23-1
1.0043.1529.001-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1529.002-1 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1529.003-8 30 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1529.004-6 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1529.005-4 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1529.006-2 30 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1529.007-0 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1529.008-9 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1529.009-7 30 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
---------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
VENCLEXTA 25351.972876/2016-76 07/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0569316/24-1
1.9860.0014.001-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
venetoclax
1.9860.0014.002-3 36 Meses
100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 120
venetoclax
1.9860.0014.003-1 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 14 + 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 7 +
10 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 14 + 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 7
venetoclax + venetoclax + venetoclax
1.9860.0014.004-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
venetoclax
---------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ticagrelor
BRILINTA 25351.745856/2009-90 12/2025
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0503483/23-3
1.1618.0238.001-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1618.0238.002-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.1618.0238.003-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1618.0238.004-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 779, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
LEVODROPROPIZINA
PERCOF 25000.002690/98-11 08/2028
11108 RDC
73/2016 - SIMILAR
- AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0164365/19-7
1.0043.0645.001-1 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML
1.0043.0645.003-6 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.0043.0645.004-4 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
1.0043.0645.005-2 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.0043.0645.006-0 24 Meses
6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
brometo de rocurônio 25351.408943/2007-11 08/2028
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1664598/24-7
1.0043.1010.001-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.0043.1010.002-8 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.0043.1010.003-6 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1010.004-4 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1010.005-2 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 AMP VD TRANS X 2,5 ML
1.0043.1010.006-0 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 AMP VD TRANS X 2,5 ML
1.0043.1010.007-9 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0043.1010.008-7 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0043.1010.009-5 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 780, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA
DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS
LTDA .36940761000170
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA GREENCARE 79,14 mg/mL 25351.162402/2021-81 01/2027
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1179199/24-3
1.4500.0001.002-1 24 Meses
79,1 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL GREENCARE 23,75 MG/ML 25351.624877/2021-74 02/2027
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1179173/24-4
1.4500.0002.002-5 24 Meses
23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
INIBINA 25001.002626/86
1187505/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
1235557/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1235534/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1235607/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
cetoprofeno 25351.210749/2002-84
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