DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 791, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIONOVIS
S.A.
-
COMPANHIA
BRASILEIRA
DE
BIOTECNOLOGIA
FARMACEUTICA
12320079000117
P EG F I LG R A S T I M
PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482404/23-1
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482406/23-7
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1421277/23-3
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454183/23-1
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454192/23-1
1.4531.0001.001-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
P EG F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS
MEGALOTECT 25351.762697/2021-90 03/2035
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 4532476/21-0
1.3641.0023.001-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10ML
1.3641.0023.002-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50ML
IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0774675/23-0
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO
VIRAL OU
CELULAR,
FRACIONAMENTO
OU EXTRAÇÃO
-
MODERADA
0805692/23-7
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0805694/23-3
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0805696/23-0
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
INSULINA ICODECA
AWIQLI 25351.227719/2023-31 03/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0371009/23-2
1.1766.0044.001-1 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0044.002-1 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0044.003-8 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0044.004-6 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 9 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.005-4 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.006-2 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.007-0 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.008-9 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.009-7 30 Meses
700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
1.1766.0044.010-0 30 Meses
300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0044.011-9 30 Meses
300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
INSULINA ICODECA
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1429954/23-2
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MAIOR 1429920/23-8
1.8326.0502.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0502.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.8326.0502.003-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0502.004-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU
NIRSEVIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 792, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução
Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
25351541212202045 ENHERTU
1411205241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
1411611241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou
alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada
1411607243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no
processo de fabricação da substância ativa - Moderada
1411623245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no
processo de fabricação da substância ativa - Moderada
1411613248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
1411207248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
1411609240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
25351033642201707 NIMENRIX
1010427245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
25351366288202085 ELOVIE
1204730249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
25351595780201605 Zedora
0887285246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351023179202157 COMIRNATY
0595830240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
0894426241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0894447244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
0894436249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0894482242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento
do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
1471802232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351115665201217 Perjeta
0927703240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior
0927710242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0927706244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
0927708241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
0472023247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo
e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351213537202201 ROPOLIVY
1235423246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
1235430249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351190279201973 EFLUELDA TIV
1100435245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
1100452245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
1100498243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. Alteração na monografia (ou seja,
especificação) do excipiente - Moderada
1100490248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
1100503243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
1100464249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Moderada
1100421245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
1100445242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
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