DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779297202032 ENDOBULIN KIOVIG
1035714249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779242202022 HYQVIA
1035749241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA
25351428102202251 MINJUVI
1244972245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
1245004249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no
processo de fabricação da substância ativa - Moderada
1245009240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1245012240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
1245018249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento
da substância ativa - Moderada
1244993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
1244975240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Maior
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
25351308360201510 OPDIVO
0393038246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Menor (*)
0393001247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo
e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
0393029247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior
0393005240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da
substância ativa - Moderada
0393008244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0393113247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0392997243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do
banco de células ou banco de sementes - Moderada
0393060242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
0393151240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0393080247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo
46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: KENT BLUE BY ROTHMANS INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias
box
Processo: 25351.260762/2022-28
Expediente: 1602363/24-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT SILVER BY ROTHMANS INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias
box
Processo: 25351.260741/2022-11
Expediente: 1602455/24-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 805, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 494, de 06 de fevereiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 77,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação -
ANVISA, referente à empresa KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03, referente
ao PROCESSO 25351.014442/2015-85.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
RESOLUÇÃO-RE Nº 806, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Folate Lysis Reagent
25351.019675/2025-30 / 80146502398
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0182825256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGILE REPORT LTDA / 42.309.148/0001-52
Agile Viewer
25351.023926/2025-81 / 83076030001
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0225419254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
S- T R ANSWAB® ( SI GMA- TR ANSWAB® ) COM MEIO LÍQUIDO AMIES
25351.009915/2025-98 / 81816720085
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091997259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
Dispositivo de teste de gravidez HCG (somente urina) - ENCODE
25351.009306/2025-39 / 81492110029
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086841254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
NovaLisa® Toxocara canis IgG ELISA
25351.019622/2025-19 / 80464810917
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182360253
IgG Screen Nutritional 88 ELISA
25351.008579/2025-66 / 80464810914
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0078632251
Kynurenine ELISA
25351.006267/2025-18 / 80464810913
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0056865252
NovaLisa® Taenia solium IgG ELISA
25351.019623/2025-63 / 80464810918
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182361250
Norovirus (GI/GII) Rapid Test Device
25351.009300/2025-61 / 80464810916
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086712250
IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA
25351.008616/2025-36 / 80464810915
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0079142257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de inserção para Nanoartroscopia
25351.025656/2025-42 / 80978569046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241635250
Sistema Synergy Shaver & Power
25351.007047/2025-10 / 80978569045
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064892255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
GI Applicators
25351.024833/2025-73 / 80884749007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234483253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
L E D B O OT S
25351.004800/2025-15 / 81550819007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0042532256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
EnVision FLEX Hematoxylin (Link)
25351.012129/2025-78 / 80000230094
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111365252
Hematoxylin (Dako Omnis)
25351.012128/2025-23 / 80000230093
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111362253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access Progesterone II
25351.007589/2025-84 / 10033121073
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072041251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família BD Vacutainer SST
25351.012144/2025-16 / 10033430887
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111450250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Fio guia metálico Fio com núcleo em aço inox - sem cobertura PTFE
25351.024824/2025-82 / 81884239037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234443251
Seringa Controle de Dose
25351.027357/2025-42 / 81884239041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255527250
Kit Seringa Angiográfica Dual
25351.024832/2025-29 / 81884239040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234478250
Kit Seringa Angiográfica DSA
25351.024831/2025-84 / 81884239039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234472251
Kit Seringa Angiográfica Single
25351.024804/2025-10 / 81884239035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234211253
Fio guia metálico Fio com núcleo em Nitinol - sem cobertura PTFE
25351.024781/2025-35 / 81884239034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234029251
Cânula de Punção
25351.024825/2025-27 / 81884239038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234445254
Conector em Y
25351.024776/2025-22 / 81884239033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234002255
Tubo de Conexão