DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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73
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.015054/2025-87 / 10345162525
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0139285253
Família Atellica HEMA Analisadores - Baixo Volume
25351.012188/2025-46 / 10345162522
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0111974259
Família Atellica IM Neurofilamento de Cadeia Leve (NfL)
25351.012222/2025-82 / 10345162524
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0112426255
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SMITH
KLIMB 
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO 
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES 
LTDA
/
37.914.784/0001-73
Conjunto de instrumentos para deformidade do Sistema de Bandas de Cerclagem Coluna
Ortholox - Completo
25351.027349/2025-04 / 82251710002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255418256
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SMT
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA.
/
08.862.233/0001-05
Dilatador para Cateter Balão SMT - S
25351.023456/2025-55 / 80446149021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219331251
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Família Incubadora de CO2
25351.011438/2025-21 / 80110870029
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0104956259
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STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA /
22.260.124/0002-20
FAMILIA STA® RIVAROXABAN
25351.002398/2025-26 / 81457600071
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0022697250
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Auditivo - Linha Edge AI Intra Auricular
25351.007034/2025-32 / 80179159010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064659259
Aparelho Auditivo - Linha Edge AI RIC
25351.007014/2025-61 / 80179159009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064461254
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Microcentrífuga Digital de Bancada MC-15Pro
25351.010102/2025-41 / 80680250054
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0094744254
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
VELA DE HEGAR STRAUMED
25351.024844/2025-53 / 82936150023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0234538252
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cistoscópios e Histeroscópios SPY Stryker
25351.461301/2024-32 / 80005439075
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1756045241
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
CÂNULA ARTICULADA BD SURGITEC
25351.022679/2025-03 / 81469789039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211310255
KIT UNISCOPE
25351.022706/2025-30 / 81469789040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211612251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37
Delphi Lavage Vaginal Sampler
25351.017374/2025-71 / 82682770001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0159576253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
FIO AGULHADO DE SEDA TERA
25351.024777/2025-77 / 82942919008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234007257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TEXTIL INES LTDA / 27.762.531/0002-59
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL
25351.024890/2025-52 / 83092419002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234788259
COMPRESSA DE GAZE
25351.024910/2025-95 / 83092419004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0235020257
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO
25351.024881/2025-61 / 83092419001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234726253
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO
25351.024895/2025-85 / 83092419003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234884258
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Equipo de Infusão Gravitacional
25351.025034/2025-14 / 80288099038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0236916254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81
Agulha Gengival
25351.022717/2025-10 / 82576739004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211746258
Microcânulas
25351.022697/2025-87 / 82576739003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211498254
Microagulhas
25351.022675/2025-17 / 82576739002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211244252
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
CÂNULA DIAMANTADA PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA VITAL UNION
25351.023449/2025-53 / 82426669024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219229252
CÂNULA CORTANTE PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA VITAL UNION
25351.024809/2025-34 / 82426669025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234245255
KIT FULLWAVE
25351.007629/2025-98 / 82426669023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072498251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34
PILAR DE PREPARO MP
25351.024814/2025-47 / 81129159006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234275251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
laboratorio de protese e ortese ltda / 01.103.144/0001-36
Órteses para quadril
25351.025589/2025-66 / 82411060014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0240756258
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 218
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 118
RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
CURATIVO TRANSPARENTE TEGADERM 3M
25000.005120/95-69 / 10002070019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653969245
3M Fixador de Tubos e Sonda Urinária
25351.364322/2023-20 / 80284930404
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640931244
3M MÁSCARA DE PROTEÇÃO RESPIRATÓRIA - RISCOS BIOLÓGICOS
25351.635104/2014-48 / 80284930336
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651829241
3M Máscara de Proteção Respiratória
25351.416636/2015-14 / 80284930344
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1649674244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Ferritin Reagents / ARCHITECT Ferritina Reagentes
25351.282454/2006-33 / 80146501360
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192041258
ARCHITECT DHEA-S CALIBRATORS - ARCHITECT DHEA-S CALIBRADORES
25351.197468/2006-52 / 80146501345
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189102250
ARCHITECT DHEA-S REAGENT KIT - ARCHITECT DHEA-S KIT REAGENTE
25351.197760/2006-75 / 80146501346
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189125250
ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
25351.113469/2011-35 / 80146501750
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0162388250
ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents
25351.113483/2011-11 / 80146501751
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0161703259
Família Alinity i Cyfra 21-1
25351.327854/2019-08 / 80146502226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0161844251
ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators
25351.113444/2011-66 / 80146501749
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0162355254
Família Alinity i DHEA-S
25351.726063/2019-59 / 80146502258
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189082259
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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
UROCOMMANDER Equipamento para Urodinâmica
25351.428157/2006-41 / 80170620006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0087998254
Gel Eletrolítico para pHmetria e ZpH
25351.257659/2009-39 / 80170620019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1662561245
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APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓPTICA
25351.524106/2020-05 / 80497810036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0134647254
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos de Agulha Concêntrica Technomed - SILVERLINE
25351.567188/2015-59 / 80969860018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0088150259
Eletrodo de agulha subdérmica descartável Technomed
25351.554264/2015-21 / 80969860008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0087897253
Eletrodos adesivos descartáveis TECHNOMED
25351.566947/2015-21 / 80969860009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0088362256