DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.759075/2023-46 / 81372449005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1658106245
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MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40
FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR FL-2000-TL (LED)
25351.006457/2013-62 / 80127840015
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0134720253
CADEIRA PARA EXAMES
25351.969128/2020-92 / 80127840030
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0134580257
FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR FL-2000 AL (LED)
25351.396635/2013-12 / 80127840018
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0134665252
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MOBILITY BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE CADEIRAS DE RODAS LTDA. - EPP /
13.827.655/0001-80
CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA/SCOOTERS
25351.004869/2023-79 / 81147480006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0109126254
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NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17
Dispositivo de inflação/Deflação de Balão Demax
25351.872568/2023-71 / 81414959005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0120890259
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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36
COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR
25351.387776/2023-79 / 80126450002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655407244
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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
Peça de Mão de Alta Rotação
25351.538040/2022-94 / 81034259001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0080697259
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OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58
FLEX MAX
25351.391554/2006-50 / 10309579006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0094964254
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Cânula de Microdebridação Ortomedical
25351.327427/2019-11 / 80769970013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0087894254
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS
25351.551113/2013-71 / 10292010060
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0111236258
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Tala Imobilizadora Chantal Evolution
25351.072959/2024-73 / 80041210117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651250243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Canula IV Healcath Super Harsoria
25351.209309/2017-95 / 81325990037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1614516243
Cânula IV Healcath Super Harsoria ptfe
25351.348405/2017-39 / 81325990043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612844243
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511731/2022-41 / 81325990229
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1635858241
Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.185938/2023-36 / 81325990291
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614144249
Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511732/2022-95 / 81325990204
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614263248
3 way Stopcock Harsoria
25351.209331/2017-28 / 81325990032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655597248
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RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
AVENTAL DE PROCEDIMENTOS RMDESC
25351.560243/2012-65 / 80263400046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643842242
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
A1CX4 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4_cobas c
25351.208806/2019-08 / 10287411411
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235750255
LI (Lithium)_cobas c
25351.595470/2019-16 / 10287411471
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151895252
C3C-2 (Tina-quant Complement C3c ver.2)_cobas c
25351.603294/2019-95 / 10287411468
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153431253
HAPT2 (Tina-quant Haptoglobin ver.2_cobas c)
25351.691906/2019-99 / 10287411504
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0149287259
PREA (Prealbumin)_cobas c
25351.642116/2019-80 / 10287411476
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155331256
MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c
25351.444782/2020-98 / 10287411529
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0149192258
AAT2 (Tina-quant a1-Antitrypsin ver.2.)_cobas c
25351.581924/2019-63 / 10287411460
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151860254
DIG (Digoxin) - cobas c
25351.208839/2019-01 / 10287411422
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155127250
NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c
25351.681982/2019-96 / 10287411489
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154647250
PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c
25351.048304/2020-51 / 10287411516
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154148253
QUIN2 Online TDM Quinidine_cobas c
25351.418269/2021-22 / 10287411568
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249685256
BARB (ONLINE DAT Barbiturates Plus)_cobas c
25351.681953/2019-24 / 10287411482
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153455250
THC2 (ONLINE DAT Cannabinoids II)_cobas c
25351.681959/2019-00 / 10287411488
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155217259
COC2 (ONLINE DAT Cocaine II)_cobas c
25351.642117/2019-24 / 10287411477
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151920257
MTQL (ONLINE DAT Methaqualone)_cobas c
25351.034910/2020-99 / 10287411512
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0153592257
PCP (ONLINE DAT Phencyclidine Plus)_cobas c
25351.035015/2020-91 / 10287411514
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154072257
PPX (ONLINE DAT Propoxyphene Plus)_cobas c
25351.047607/2020-56 / 10287411517
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0154237256
C.F.A.S. - CALIBRATOR FOR AUTOMATED SYSTEMS
25351.155963/2004-22 / 10287410378
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249860252
Elecsys CYFRA 21-1
25351.099050/2017-06 / 10287411230
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252115252
Cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit
25351.188614/2017-45 / 10287411235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051777258
Cobas PCR Media Uni Swab Sample Kit
25351.188615/2017-74 / 10287411236
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0051827255
LIPC - Lipase
25351.620591/2007-61 / 10287410680
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249910250
CHE2 (Cholinesterase Gen.2)_cobas c
25351.661694/2019-15 / 10287411479
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151766258
Família de Corantes - Roche
25351.587567/2009-12 / 10287410859
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249881250
Special Stains Van Gieson CS
25351.281138/2022-64 / 10287411619
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0247948250
GLDH3 (GLDH Gen.3)_cobas c
25351.444783/2020-32 / 10287411530
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0155173251
FAMÍLIA PRÉ ANALÍTICO COBAS P
25351.346282/2013-20 / 10287411043
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0249717255
BENCHMARK
25351.029922/2009-82 / 10287410845
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235222259
Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.4
25351.913286/2016-45 / 10287411173
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0235682250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Endoscopio para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz
25351.230149/2024-48 / 82803369007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0088006255
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
IMMULITE/IMMULITE 1000 ESTRIOL Não Conjugado
25351.761768/2010-13 / 10345161791
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0210367253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
CC-Hook
25351.667935/2023-16 / 81528789012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1652936246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Merlin 2 Patient Care System
25351.014179/2021-66 / 10332340479
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777133246
Merlin 2 Patient Care System
25351.014179/2021-66 / 10332340479
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1777125243
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777266246
Merlin 2 Patient Care System
25351.014179/2021-66 / 10332340479
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777124247
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1777255244
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777529247
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1776988248
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.376608/2020-13 / 10332340462
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1777096243