DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.376608/2020-13 / 10332340462
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777097240
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.376608/2020-13 / 10332340462
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777676240
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1776864247
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776911245
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.376609/2020-50 / 10332340463
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1777366241
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1777408245
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777658241
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777681243
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.424391/2020-57 / 10332340461
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1777686245
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776777247
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1776892241
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1777288240
SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA
25351.013004/2003-50 / 10332340095
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1777334241
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1776824245
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1776918240
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777395241
Optisure
25351.571080/2015-18 / 10332340373
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777565243
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1776875249
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777114241
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1777115248
Quadra Allure MRI
25351.383609/2017-28 / 10332340420
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1777576245
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776809246
Durata MRI
25351.853034/2016-66 / 10332340386
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1776865243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA MAKO
25351.176158/2020-52 / 80005439025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0114153256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
U F - C E L L S H EAT H
25351.190202/2016-61 / 80015490113
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0207196257
UF-CELLPACK SF
25351.190194/2016-71 / 80015490112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213362252
UF-CELLPACK CR
25351.190190/2016-64 / 80015490111
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213410257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
DIAMOND STRIP
25351.176055/2008-04 / 10291220043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1660212243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula TMJ High Safety Device Traumec
25351.683797/2023-12 / 80455639014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473797241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter para Esfincteroctomia
25351.285856/2024-71 / 81231559061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1639562249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
PASTA HERJOS F
25351.030347/00-29 / 10068870065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632083248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Analisador de hemoglobina (HPLC)
25351.248088/2023-94 / 80102513027
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158869257
Cateteres Urinários Radiopacos com revestimento hidrofílico
25351.440892/2024-12 / 80102519287
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651546240
Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover
25351.402578/2024-23 / 80102519275
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1646626249
Cama Hospitalar Progressa
25351.265086/2015-43 / 80102511447
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0115327258
KO S M O S
25351.485168/2022-48 / 80102519147
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0088851257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99
LARINGOSCOPIO DE FIBRA OTICA WELCH ALLYN
25351.350323/2007-77 / 80011680032
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0128054255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA
25351.536869/2017-95 / 80044680337
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1639866248
Conjunto de Instrumentais para Implante, Revisão e Retirada de Próteses de Joelho
25351.536050/2017-28 / 80044680311
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640069241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
MONITOR DE GRAU MÉDICO
25351.174540/2011-18 / 80370820013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0121612252
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 212
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 92
RESOLUÇÃO-RE Nº 808, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de
06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS CA125
25351.434145/2024-37 / 10350840474
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1499486243
ichroma CA125
25351.434119/2024-17 / 10350840472
8433 - IVD - Registro de produto / 1499268246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Placas de Fixação Rígida para Membros Superiores - DM
25351.759621/2023-49 / 81987060013
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1251322239
Sistema de Placas de Fixação Rígida para Membros Inferiores - DM
25351.759440/2023-12 / 81987060012
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1251129234
Natural Cycles