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DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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79
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 809, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity s Chagas
25351.543641/2017-51 / 80146502122
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1173011242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1
25351.095119/2010-02 / 80275310033
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 0240261251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
PINOS DE SCHANZ
25351.420116/2009-26 / 80100020010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1464630241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1499064241
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1499355246
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1499485247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA DUPLA
25351.463226/2021-00 / 10349001038
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0005546257
Monitor do paciente MyCareLink
25351.813311/2021-15 / 10349001274
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0005201250
GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25351.036797/2005-47 / 10349000241
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1561217247
ELETRODO OCTOPOLAR PERMANENTE VECTRIS RM
25351.468815/2021-76 / 10349001204
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0036337251
ELETRODO OCTOPOLAR PERMANENTE VECTRIS RM
25351.468815/2021-76 / 10349001204
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0036552259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA SOFT DERM
25351.302848/2023-16 / 82623489004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0245502251
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL SOFT DERM
25351.302533/2023-79 / 82623489003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0246282256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
COMPONENTE ACETABULAR NAO CIMENTADO
25351.210000/2004-07 / 10345500054
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490782249
COMPONENTE FEMORAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO
25351.017585/2005-61 / 10345500057
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490724249
NUCLEO ACETABULAR NAO CIMENTADO
25351.210944/2004-76 / 10345500052
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1513412248
COMPONENTE TIBIAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO
25351.017432/2005-13 / 10345500053
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490710248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Stem Cell Enumeration Kit
25351.360907/2013-69 / 10033430659
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1130905241
BD Multitest 6-color TBNK
25351.135180/2020-42 / 10033430814
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1132158249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Selador e Divisor Laparoscópico Descartável para Vasos Arteriais e Venosos Bhio Supply
25351.043231/2020-19 / 80381210118
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0016779258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek CK/LD Isoenzyme Control
25351.088361/2010-00 / 80020690220
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1527682242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00
A L LU M I N A
25351.444598/2014-86 / 10421010006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1160308241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CA 125 II
25000.022802/97-15 / 10158120293
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0091736251
VIDAS CA 125 II
25000.022802/97-15 / 10158120293
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1560844248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família VDRL - Sífilis
25351.060618/2022-93 / 80027310320
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1562015249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0011374250
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0011210257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS
25351.276713/2009-94 / 10159030093
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1109215231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA DE CLIPADORAS ARTICULADAS CLIPFIX TAIMIN
25351.001736/2025-11 / 80082910255
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0190247258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
FIO GUIA DIRIGIVEL CORDIS
25351.103172/2023-80 / 81576620017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1535148241
SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS
25351.103287/2023-74 / 81576620018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1534610243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA ÓLEO
25351.477581/2009-19 / 80175820001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1505750245
PIELSANA SACHET
25351.477631/2009-28 / 80175820002
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1534761241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
CHOLESTEROL SL
25351.498228/2015-47 / 80615950130
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074601253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Youlaser family
25351.049869/2022-17 / 80117580990
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0005398258
VOLNEWMER
25351.758938/2023-68 / 80117581117
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0005858259
MINT
25351.193506/2015-34 / 80117580398
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1520450249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
CAMISA DE CISTOSCOPIA COM OBTURADOR EMS
25351.002380/2025-24 / 82319069025
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0265466251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SHF - SISTEMA DE HASTES SEMIRRIGIDAS COM BLOQUEIO MISTO - PARAFUSOS E PINO
DESLIZANTE OU LAMINA ESPIRAL - APLICAÇÃO FEMORAL
25351.046332/2005-02 / 10247700027

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