DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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81
Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1470146240
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Suprasorb® F Protect Curativo de Filme para Feridas, estéril
25351.452646/2024-03 / 10349319006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0252839258
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
HASTE SEM CIMENTO EM TITANIO
25351.090377/2005-14 / 10417940045
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1583571248
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
25351.631205/2020-34 / 80102512522
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145541241
SISTEMA PARA QUADRIL RESURFACING DYNASTY
25351.308777/2009-59 / 80102510811
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1504983246
SISTEMA PARA QUADRIL NÃO CIMENTADO DYNASTY
25351.308079/2009-45 / 80102510817
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1505005248
Tampão de Manutenção da Célula de Medição
25351.014582/2021-95 / 80102512765
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036986259
Tampão de ajuste de alta tensão
25351.014580/2021-04 / 80102512763
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036429252
Familia Maglumi PIGF (CLIA)
25351.409065/2024-43 / 80102513333
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029021251
Instrumentos Joimax
25351.021237/2025-31 / 80102513375
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0244678252
CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028355/2005-27 / 80102510085
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592239242
Familia Maglumi MPO (CLIA)
25351.409062/2024-18 / 80102513332
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029003253
STENT CORONÁRIO H-STENT E ACESSORIOS
25351.735575/2019-14 / 80102512388
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1520888244
Cateter Venoso Central
25351.440828/2012-51 / 80102511328
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0294380248
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
ALERTA
25351.593099/2017-06 / 10310030194
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0043326251
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Bliss Professional
25351.458303/2024-44 / 81009350029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0172432251
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
ZIMMER
25351.536076/2017-76 / 80044680313
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1519844247
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR BIOMET C-TEK
25351.214455/2020-11 / 80444810039
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1513509241
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Nº de Processos : 104
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 54
ATO RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Estabilizador
25351.019654/2025-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0182607259
Elevador
25351.019709/2025-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0183367251
Placa de Suporte
25351.019687/2025-64 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0183064259
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ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
33.745.478/0001-08
Instrumental Articulado 360 com Assistência Robótica
25351.016579/2025-30 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152988254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA
25351.454034/2024-47 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1685224245
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Função Renal
25351.005483/2025-46 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0049266250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva
25351.426802/2024-72 / 82205419022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655585240
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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
BETA TCP BIONNOVATION
25351.319283/2023-14 / 82408810010
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0750844248
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BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDOFÍLICO
25351.037168/2012-47 / 80691560011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655397249
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BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
05.753.434/0001-86
Bloco de dissilicato de lítio- YILINK
25351.027516/2025-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256877254
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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728667241
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728929245
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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO EM TITÂNIO FENTEX
25351.416549/2024-49 / 81897710040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1647698243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dengue Combo Rapid Test
25351.295548/2024-54 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0679043241
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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS
25351.694404/2020-53 / 81626440032
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0188731253
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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Scanner odontológico
25351.009974/2025-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092936253
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Hormônio Paratiroidiano 1-84
25351.652203/2012-85 / 10339840366
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0005226252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
ANALISADOR AUTOMÁTICO DE COAGULAÇÃO EBRAM - EBCOAG AUTO
25351.355045/2024-45 / 10159820260
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0039647251
Analisador Semi-automático de Coagulação Ebram - EBCOAG 4.0
25351.355952/2024-94 / 10159820261
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0039880257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMFILS 
- 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS 
LTDA 
/
02.551.718/0001-00
Chave de instalação para implante dentário
25351.123022/2016-47 / 80089280025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1650111240
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ESSENCE DENTAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.008.318/0001-70
PLACAS DE CRISTAL
25351.236034/2008-47 / 80122160004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1666140244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA
25351.169873/2008-42 / 10224620062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627595244
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FDS tecnologia ltda / 25.425.163/0001-47
Cartuchos para o Analisador FDS GasPRO mini
25351.019666/2025-49 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182715256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit
25351.317316/2024-64 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0719848245
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel
25351.329147/2016-90 / 80134860247
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0070977259
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JANG SU COMERCIO E SERVICOS DE ARTIGOS MEDICOS E ORTOPEDICOS LTDA /
28.173.124/0001-98
Cama Terapêutica
25351.009885/2025-10 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091651255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _