DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 772, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Viola Diagnostics Systems - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd.
Endereço: Plot No: 33, Sector-3, I.I.E, SIDCUL, Pantnagar, Udham Singh Nagar,
Uttarakhand, 215400 - Índia
Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24
Autorização de Funcionamento: 1029891 Expediente: 0944017/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da
RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 773, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH.
Endereço: 1 Orlaweg - Jena - Turingia, 7743 - Alemanha
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1007177 Expediente: 1097550/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Steril SAS
Endereço: 196 Route de Chessy Saint Germain-Neulles, Rhone Alpes, 69210 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0132172/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Blue Medical Devices B.V.
Endereço: Panovenweg 7 Helmond, 5708HR - Holanda
Solicitante: Mediglobo Brasil Ltda CNPJ: 51.338.318/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8289028 Expediente: 0086957/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lowell, Inc
Endereço: 9425, 83rd Avenue North, Minneapolis, Minnesota, 55445 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1139598/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Suzhou U. Mair Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.3 Building, No. 9, Yuping Road, Suzhou High-New District, Suzhou, Jiangsu,
215163 - China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 1089470/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 774, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Abiomed Europe GmbH
Endereço: Neuenhofer Weg 3, Aachen, 52074 - Alemanha
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1173898/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Allergan Industrie S.A.S.
Endereço: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, Annecy, 74370 -
França
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.26.644-4 Expediente: 0869024/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: APT Medical Inc.
Endereço: Nº 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang
City, Hunan, 411400, China
Solicitante:
Homacc
Comércio
de 
Material
Médico
Hospitalar
Ltda.
CNPJ:
07.797.579/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 092643624-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cepheid
Endereço: 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, Califórnia, 94089 - Estados Unidos da
América
Solicitante Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de
Diagnósticos Ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8.10.627-1 Expediente: 1152546/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cepheid AB
Endereço: Röntgenvägen 5, Solna, 17154 - Suécia
Solicitante: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de
Diagnósticos Ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8.10.627-1 Expediente: 1152549/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Confluent Medical Technologies (Nitinol Devices & Components)
Endereço: Coyol Free Zone, Buildings B14, B15 and B25, EI Coyol, 20102, Alajuela, Costa
Rica
Solicitante: Johnson e Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1138874/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corcym S.r.l. also trading as Sorin Group Italia S.r.l.
Endereço: Via Crescentino sn, 13040, Saluggia (VC) - Itália.
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1138123/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Double Medical Technology Inc.
Endereço: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian -
China
Solicitante: Brazil Import Soluções para Saúde Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.19.870-6 Expediente: 1075005/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ethicon Inc.
Endereço:
3348 Pulliam
Street,
San
Angelo, Texas,
76905
-
Estados Unidos
da
América.
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1138261/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ev3, Inc.
Endereço: 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil LTDA. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0734364/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GE Medical Systems, LLC
Endereço: 4855 West Electric Avenue, Milwaukee, Wisconsin, 53219 - Estados Unidos da
América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0885068/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Heinz Kurz GMbH
Endereço: Tübinger Strasse 3, 72114, Dussilingen - Alemanha
Solicitante: C R Monteiro Pinto Aparelhos Auditivos CNPJ: 24.096.709/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.433-4 Expediente: 1131334/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.