DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1051335/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Nihon Kohden Orangemed, LLC
Endereço: 1800 E. Wilshire Avenue, Santa Ana, California, 92705 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comercio de Equipamentos
Médicos Ltda. CNPJ: 14.365.637/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8091469 Expediente: 1153330/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------
Fabricante: Plexus Corp.
Endereço: 2444 Schultz Drive, Neenah, WI , 54956 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 1505777/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Rebstock Instruments GmbH
Endereço: In Weiheracker 7, 78589, Durbheim - Alemanha
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 1023134/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ruetschi Technology AG
Endereço: Rue des Prés-du-Lac 63, Yverdon-les-Bains, Vaud, 1400 - Suíça
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1029693/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shangai Biogerm Medical Technology., Ltd.
Endereço: Room 502, 1302, 1303, 1304, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No.
1588, Huhang Highway, Fengxian District, Shanghai - China
Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos
Ltda. CNPJ: 13.532.259/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 1125639/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: SRA Developments Ltd.
Endereço: Bremridge House, Bremridge, Ashburton Devon, TQ13 7JX - Reino Unido
Solicitante: CMR Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA
CNPJ: 40.571.302/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8241245 Expediente: 1755847/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 767, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City,
Zhejiang Province 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 1089436/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina e cetoprofeno.
RESOLUÇÃO-RE Nº 768, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51
Endereço: Rodovia Itapira Lindóia, Km 14 S/N, Ponte Preta
Município: Itapira UF:SP
Expediente(s): 1202171/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: colagenase e somatropina.
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Fabricante: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Endereço: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330
País: Bélgica Código único: A.000271
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 0869853/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Concentrado de antígeno recombinante HbsAg,
Antígeno da Hepatite A inativado.
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Fabricante: Merck S.L.
Endereço: C/ Batanes, 1, Tres Cantos 28760, Madrid
País: Espanha Código único: A.000405
Solicitante: Merck S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84
Expediente(s): 0993581/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina, somatropina.
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Fabricante: Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. LP
Endereço: 3612 Powhatan Road, Clayton, North Carolina (NC) 27527
País: Estados Unidos da América Código único: A.000448
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 1146065/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Semaglutida.
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Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., LTD.
Endereço: Nº 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 1090067/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 769, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Indena S.p.A.
Endereço: Via Don Minzoni, 6 - Settala (MI) 20049
País: Itália Código único: B.001045
Expediente(s): 1338658/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel.
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Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV
Endereço: Plot 34B, 40B, J. N. Pharma, Thanam (V), Parawada (M), Visakhapatnam Dist,
Andhra Pradesh - 531021 - Visakhapatnam
País: Índia Código único: B.001115
Expediente(s): 1734691/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.
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Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu
213105
País: República Popular da China Código único: B.000153
Expediente(s): 1062772/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de valaciclovir.
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Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 1173496/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
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Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City,
Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 1030630/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina.
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Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City,
Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 1043612/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina, cloridrato de
nilotinibe monoidratado e mesilato de dabrafenibe
RESOLUÇÃO-RE Nº 770, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Trauson (China)
Medical Instrument Co.,Ltd., solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda. (somente para
as internacionais), CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução RE nº 784, de
28 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 43, de 4 de março de 2024, Seção
1, pág. 176, conforme expedientes nº 0654673/23-3 e 1448980/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica,
publicada pela Resolução RE nº 583, de 13 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº
33 de 17/02/2025, seção 1, pág. 114, conforme determinação no Mandado de Segurança n.
5000066-23.2025.4.03.6102 - 7ª Vara Federal de Ribeirão Perto/SP.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
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