DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 868, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionados à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica
25001.013364/84
0271525/25-8 1352933/23-1
--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018
25351.571213/2023-67
0276806/25-5 0720507/23-4
1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração
25351.571213/2023-67
0277436/25-7 0593243/23-2
1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica
25351.571213/2023-67
0278015/25-5 0593247/23-5
10228 - ESPECÍFICO - Alteração de posologia
25351.571213/2023-67
0278529/25-9 0593245/23-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 869, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O
GERENTE-GERAL
DE
MEDICAMENTOS
DA
AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
etodolaco 25351.344658/2022-95 02/2034
11106 RDC
73/2016 - GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0239965/25-2
1.3517.0075.001-1 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.3517.0075.002-8 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.3517.0075.003-6 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.3517.0075.004-4 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.3517.0075.005-2 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.3517.0075.006-0 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
OLMECOR HCT 25351.255787/2022-18 05/2034
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0188709/25-2
1.0525.0114.001-6 36 Meses
(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0114.002-4 36 Meses
(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0114.003-2 36 Meses
(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0525.0114.004-0 36 Meses
(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0525.0114.005-9 36 Meses
(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.0525.0114.006-7 36 Meses
(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0114.007-5 36 Meses
(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0114.008-3 36 Meses
(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0525.0114.009-1 36 Meses
(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0525.0114.010-5 36 Meses
(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.0525.0114.011-3 36 Meses
(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0114.012-1 36 Meses
(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0114.013-1 36 Meses
(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0525.0114.014-8 36 Meses
(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0525.0114.015-6 36 Meses
(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 100
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA
SORINE 25991.005368/80 06/2035
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0003407/24-0
1.0573.0050.002-4 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------
NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP 05127216000136
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA
NORTISORO 25351.717783/2017-61 01/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0067010/24-3
1.5740.0003.001-6 24 Meses
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
risperidona
PERLID 25351.240729/2019-86 08/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076095/24-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076097/24-8
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076099/24-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076105/24-2
1.2568.0291.001-0 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10
1.2568.0291.002-9 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20
1.2568.0291.003-7 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30
1.2568.0291.004-5 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60
1.2568.0291.005-3 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300
1.2568.0291.006-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500
1.2568.0291.007-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10
1.2568.0291.008-8 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20
1.2568.0291.009-6 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30
1.2568.0291.010-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60
1.2568.0291.011-8 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300
1.2568.0291.012-6 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500
1.2568.0291.013-4 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10
1.2568.0291.014-2 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20
1.2568.0291.015-0 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30
1.2568.0291.016-9 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60
1.2568.0291.017-7 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300
1.2568.0291.018-5 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500
1.2568.0291.019-3 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10
1.2568.0291.020-7 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20
1.2568.0291.021-5 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30
1.2568.0291.022-3 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60
1.2568.0291.023-1 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300
1.2568.0291.024-1 24 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500
1.2568.0291.025-8 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10
1.2568.0291.026-6 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20
1.2568.0291.027-4 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30
1.2568.0291.028-2 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60
1.2568.0291.029-0 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300
1.2568.0291.030-4 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500
1.2568.0291.031-2 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X10
1.2568.0291.032-0 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20
1.2568.0291.033-9 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30
1.2568.0291.034-7 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60
1.2568.0291.035-5 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300
1.2568.0291.036-3 24 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500
risperidona 25351.613623/2011-26 09/2028
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0001731/24-1
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0001737/24-0
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0001742/24-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0001728/24-1
1.2568.0269.001-0 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10
1.2568.0269.004-5 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20
1.2568.0269.005-3 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30
1.2568.0269.006-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60
1.2568.0269.007-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300
1.2568.0269.008-8 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500
1.2568.0269.009-6 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10
1.2568.0269.010-1 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20
1.2568.0269.011-8 24 Meses
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