DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1260.0202.016-0 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.017-9 24 Meses
15 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.018-7 24 Meses
15 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.019-5 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.020-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.021-7 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.022-5 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.023-3 24 Meses
30 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.1260.0202.024-1 24 Meses
30 MG/ML SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 0,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 870, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
ESTREVA 25351.010524/2020-10 09/2026
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1427680/24-1
1.7465.0006.001-9 24 Meses
1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
1.7465.0006.002-7 24 Meses
1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 834, DE 6 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
INSULINA HUMANA
HUMULIN N 25001.017638/85 05/2029
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1487000/24-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1486929/24-2
11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 1486974/24-8
1.1260.0057.003-1 36 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
INSULINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO
3 +
ANTÍGENO DE
SUPERFÍCIE DA
HEPATITE B
+ POLISSACARÍDEO
DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
VACINA DTPA-HB-IPV-HIB
ADSORVIDA DIFTERIA,
TÉTANO, PERTUSSIS
(ACELULAR),
HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS
INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 0722785/24-0
1.1063.0167.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.012-1 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU
1.1063.0167.013-8 48 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.1063.0167.014-6 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.1063.0167.015-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU
1.1063.0167.016-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS
TIPO
3 +
ANTÍGENO DE
SUPERFÍCIE DA
HEPATITE B
+ POLISSACARÍDEO
DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 855, DE 6 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIASS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
AXICABTAGENO CILOLEUCEL
YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0118291/25-4
1.0929.0013.001-3 12 Meses
1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS
AXICABTAGENO CILOLEUCEL
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0118042/25-4
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE
Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1173380/24-8
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1173694/24-2
1.0068.1174.001-8 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.002-6 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.003-4 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.004-2 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.005-0 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.006-9 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.007-7 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.008-5 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.009-3 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.010-7 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.011-5 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.012-3 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.013-1 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.014-1 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.015-8 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.016-6 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.017-4 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.018-2 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.019-0 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.020-4 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.021-2 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.022-0 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.023-9 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3
1.0068.1174.024-7 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.025-5 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.026-3 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.027-1 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.028-1 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.029-8 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.030-1 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.031-1 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.032-8 24 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3
ML
1.0068.1174.033-6 24 Meses