DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
DREAM OCT
25351.204267/2024-09 / 80192019008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0162580258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO/ULTRASSOM ALT
25351.662243/2015-37 / 80348960010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0165549254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0269903259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Equipamento de mobilização Sara Combilizer
25351.168509/2023-02 / 81695960038
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0141802251
Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis
25351.809124/2021-37 / 81695960030
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0142216259
Cama Hospitalar de Tratamento Agudo Enterprise
25351.820613/2018-44 / 81695960023
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0142484253
CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS
25351.820646/2018-94 / 81695960024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0142508250
Cama Hospitalar Citadel
25351.168347/2023-02 / 81695960037
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0142119253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA
25351.464079/2021-87 / 10349001106
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0036642258
Monitor do paciente MyCareLink
25351.813311/2021-15 / 10349001274
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0005487251
MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA
25351.464079/2021-87 / 10349001106
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0036582255
MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA DUPLA
25351.463226/2021-00 / 10349001038
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0006090257
Monitor do paciente MyCareLink
25351.813311/2021-15 / 10349001274
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0005429251
Monitor do paciente MyCareLink
25351.813311/2021-15 / 10349001274
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0005486254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion
25351.346591/2024-95 / 80145240462
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0192198254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252389255
VIDAS FT4 (FT4N)
25351.193041/2012-39 / 10158120659
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0280373252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Kit Instrumental de Vitrectomia POSTERIOR para Sistema Microcirúrgico
25351.197573/2017-11 / 80136060349
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0161657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA
25351.435448/2016-07 / 10341350919
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0029315255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
TRICOTOMIZADOR CIRÚRGICO PROFISSIONAL
25351.519549/2017-71 / 80722800007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0154719251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack
25351.385134/2022-54 / 10330660344
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046867252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
IMRIS MR Neuro Drapes (Patient and Bore)
25351.330216/2022-61 / 80117581012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1673007244
Bladed Lancet
25351.330257/2022-58 / 80117589066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1670993248
Endodontic Obturation Device
25351.777726/2023-80 / 80117589088
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0186725256
Ultrasonic Endo Activation Device
25351.777265/2023-45 / 80117589087
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0186625251
Apex Locator
25351.778291/2023-91 / 80117589089
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0186542259
Surgical Headlight
25351.778342/2023-84 / 80117581106
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0185814255
Henson 9000
25351.420524/2024-40 / 80117581197
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0176690255
Dental Curing Light
25351.777406/2023-20 / 80117581102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0186427255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
BOLSA PARA O SISTEMA GRI-FILL: GRI-BAG
25351.431964/2012-34 / 80134860191
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501335243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
HUMATEX CRP
25351.267950/2009-17 / 10303460304
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0262103257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40
Agitador e Homogeneizador
25351.751325/2015-51 / 80929400006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0200120255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
PARAFUSO TIBIAL INTRAFIX
25351.803129/2010-55 / 80145901332
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0255742258
IMPLANTE PARA REPARAÇÃO DE MENISCO OMNISPAN
25351.537069/2011-13 / 80145901459
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0255793251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-
43
SISTEMA ABERTO PARA COLETA DE URINA NÃO ESTÉRIL
25351.562127/2015-12 / 80163570043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665400242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Bengala
25351.526762/2021-15 / 81284250017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0138742251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMED BIOTECNOLOGIA S.A. / 38.048.013/0001-03
ELETROCARDIÓGRAFO USB
25351.071062/2009-21 / 10307270007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0167494252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Dispositivo de Insuflação
25351.243369/2019-74 / 81667100021
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0149445253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Mãos Mioelétricas
25351.097526/2022-69 / 10292010092
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0138203253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA
/ 35.611.525/0001-48
Tinta para tatuagem Inkerz
25351.409072/2024-45 / 82376670001
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0269942254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
SISTEMA DE ULTRASSOM AFFINITI
25351.637248/2014-66 / 10216710306
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0162471254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _