DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sanmina-Sci Systems (Malaysia) Sdn. Bhd
Endereço: 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang,
13600, Malásia
Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02344-0 Expediente: 1201685/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Endereço: 70 Watts Ave, Charlottetown, PE, C1E 2B9 - Canadá
Solicitante: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0152408/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd.
Endereço: 5th Floor, 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian
Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0057379/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sinclair France
Endereço: 8 Chemin du Jubin, Dardilly, 69570 - França
Solicitante: Buiding Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.12.776-8 Expediente: 1075422/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co Tipperary, V94 FF1P - Irlanda
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0869750/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Technolas Perfect Vision GmbH
Endereço: Messerschmittstr.1+3, Munique, Bavaria, 80992 - Alemanha
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0891743/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, Baden-Württemberg, D-89081, Alemanha
Solicitante:
Biomédica 
Equipamentos
e
Suprimentos
Hospitalares 
Ltda
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1116764/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiros Limited
Endereço: Springfield House, Whitehouse Lane, Yeadon, Leeds, LS19 7UE, Reino Unido
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - Epp
CNPJ: 26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.15.287-8 Expediente: 1323913/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 862, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics
Endereço: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido
Solicitante: Ortho Clinical
Diagnóstics do Brasil Produtos para
Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 1062489/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 863, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Rapigen, Inc.,
solicitada pela empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico
Hospitalar Ltda, CNPJ n.º 09.117.476/0001-81, publicada pela Resolução RE nº 3.027, de 21
de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I,
pág. 119, conforme expedientes nº 0601858/24-7 e 0102010/25-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 871, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: 
Brasuture
Indústria 
Comércio 
Importação 
Exportação
Ltda. 
CNPJ:
02.370.649/0001-20
Endereço: Rua Vereador José Vasconcellos dos Reis, 642, Distrito Industrial, São Sebastião
da Grama - SP CEP: 13790-000
Autorização de Funcionamento: 1037236 Expediente: 1216759/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 877, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): FOLINAX - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO - SOLUÇÃO ORAL/USO
ADULTO - 30ML (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0279545/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar líquido, Folinax,
apresenta na composição substâncias não conhecidas (fo-ti, bioperine), uso de ingredientes
não autorizados (ginseng) e não avaliados para segurança da via de administração
sublingual, rotulagem enganosa e divulgado no sítio eletrônico https://folinax.com/ e
instagram.com/folinax_oficial/ por propagandas e/ou publicidades não permitidas, como:
"Elimina inflamação crônica capilar. Bloqueio do hormônio dht. Inibe a enzima 5ar, essa
enzima desencadeia o aumento do hormônio DHT, ocasionando a inflamação crônica capilar,
responsável pela calvície. O Folinax oferece uma solução revolucionária contra a calvície. A
tecnologia avançada de absorção de nutrientes diretamente nas glândulas sublinguais
garante resultados excepcionais e rápidos. MSM - Auxilia na reconstrução capilar. Aprovado
pela ANVISA". Além de ser comercializado e fabricado por empresas desconhecidas. Foram
infringidos: art. 3°, 21, c/c. 23, 41, 48, 56 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 4°, 8°, 16 e 17
da RDC n. 243, de 2018; Instrução Normativa n. 28, de 2018; incisos I, II, VI, VII e VIII do art.
4° da Resolução RDC n. 727, de 2022 e art. 2° do Decreto n. 7.962, de 2013; tendo em vista
o inciso XXVI, do art. 7° da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 881, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55643555000143
Produto - (Lote): RIOCARE FOAM(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0282857/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético com fórmula
diferente da autorizada pela Anvisa, e forma de apresentação também irregular e tendo em
vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: WEST COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 02600131000135
Produto - (Lote): WATER DILUIDORA TTS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0259571/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando ser um produto para tatuagem indevidamente regularizado
como cosméticos infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23
de setembro de 1976, inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 907, de 19 de
setembro de 2024, e item 3.3.2 da Resolução-RDC n.º 48, de 25 de outubro de 2013