DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DMSO 99% (LOTES: TODOS); SOLUÇÃO DE DIÓXIDO DE
CLORO (LOTES: TODOS); COMPLEXO DE ARTEMISIA + NOGUEIRA NEGRA (LOTES: TODOS);
ÓLEO DE MAGNÉSIO TRANSDÉRMICO (LOTES: TODOS); ÓLEO ESSENCIAL TERAPÊUTICO
(LOTES: TODOS); PRATA COLOIDAL LYS (LOTES: TODOS); SILIMARINA (CARDO MARIANO) -
ISOLADO OU EM ASSOCIAÇÕES (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0253224/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 887, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Merck Serono S.A.
Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804
Corsier-sur-Vevey.
País: Suíça Código único: A.000409
Solicitante: Merck S.A CNPJ: 33.069.212/0001-84
Expediente(s): 1075159/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: avelumabe, betainterferona 1A e cetuximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 888, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Esteve Química, S.A.
Endereço: Crta. del Vendrell a Sant Jaume, km 5, 43711 Banyeres del Penedès
(Tarragona)
País: Espanha Código único: B.001015
Expediente(s): 1173793/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elexacaftor.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fersinsa Gb, S.A. de C.V. (Fermentaciones)
Endereço: Carretera Saltillo - Monterrey Km. 12.5 Ramos Arizpe, Coahuila - C.P. 25900
País: México Código único: B.000144
Expediente(s): 1110499/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário e insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação: Benzilpenicilina potássica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Zhejiang, 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0806704/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 889, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa S.A. ALCON COUVREUR N.V. (Código
único: A.000660) para NOVARTIS MANUFACTURING NV em todas as certificações vigentes
à data de 10 de março de 2025.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 890, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON
BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 3.997, de 19 de outubro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, págs. 133 e
134, DE EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ:
05.215.461/0001-03, Autorização/MS: 1067131 PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL
LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001-80, Autorização/MS: 1316641; conforme expedientes nº
0810144/23-9 e 1478568/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon
Biologics Limited, publicada pela Resolução RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 229, DE
Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03
PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001-80; conforme
expedientes nº 0810145/23-5 e 1478635/24-0.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Astrazeneca
Pharmaceuticals LP, publicada pela Resolução RE nº 2.415, de 27 de junho de 2024,
no Diário Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, Seção 1, pág. 316, DE
Horizon 
Therapeutics
Brasil 
Ltda.,
CNPJ: 
41.590.794/0001-78,
PARA 
AMGEN
BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº
1480485/23-3 e 1490098/24-1.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 891, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA - CNPJ: 54.360.508/0002-00 - AUTORIZ/MS: 1006029
ENDEREÇO: RUA GERALDO BIZUTI, Nº 280
MUNICÍPIO: PIRACICABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1232813/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pastilhas
.........................................
EMPRESA: 
LABORATÓRIO
QUÍMICO 
FARMACÊUTICO
BERGAMO 
LTDA
- 
CNPJ:
61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461
ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146325/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS:
1038413
ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III
MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 1016166/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas;
Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH
ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000944
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1110559/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 892, DE 7 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 43.426.626/0009-24 -
AUTORIZ/MS: 1001478
ENDEREÇO: AVENIDA GUARULHOS, N° 3272
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0980724/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: 
LABORATÓRIO
QUÍMICO 
FARMACÊUTICO
BERGAMO 
LTDA
- 
CNPJ:
61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461
ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146587/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: 
LABORATÓRIO
QUÍMICO 
FARMACÊUTICO
BERGAMO 
LTDA
- 
CNPJ:
61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461
ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146020/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0030-70 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA CRISTIANO FRANCA TEIXEIRA GUIMARAES, 50, PORTARIA A BLOCO 5
MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0938988/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER PLC.
ENDEREÇO: GYÖMRÖI ÚT 19-21, BUDAPEST, 1103 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000245
EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E
DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69
AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0807262/24-2