DOU 11/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 47, terça-feira, 11 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .33910.012293/2020-16
.UNIMED DE UBÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.DIPRO
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 24/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDE.
. .33910.004132/2020-59
.UNIMED TRÊS CORAÇÕES COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
LT DA
.DIPRO
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 170/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.008459/2023-42
.UNIMED DE JOINVILLE COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.DIOPE
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 34/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.041182/2022-89
.IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE PIRACICABA
.DIOPE
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 173/2024/GEIRS/DIDES/ANS.
. .33910.020053/2022-57
.UNIMED DO ESTADO DE SANTA CATARINA FED. EST. DAS COOP.
M É D.
.DIOPE
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 51/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.020093/2022-07
.UNIMED MEIO OESTE CATARINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO
M É D I CO
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 171/2024/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.008022/2022-28
.UNIMED DO ESTADO DE SANTA CATARINA FED. EST. DAS COOP.
M É D.
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 19/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.032104/2019-98
.UNIMED ALFENAS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 20/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.032304/2019-41
.UNIMED POÇOS DE CALDAS - SOC. COOP. DE TRAB. E SERVIÇOS
M É D I CO S
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 18/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.027642/2019-61
.UNIMED ALFENAS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 14/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.025469/2018-85
.UNIMED CURVELO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 3/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.041360/2022-71
.UNIMED CARUARU-COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.D I G ES
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 25/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.041290/2022-51
.SÃO DOMINGOS SAÚDE- ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA
.DIPRO
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 37/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
. .33910.041464/2022-86
.UNIMED GUARAPUAVA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.DIPRO
.Pela aprovação da revisão administrativa de ofício, na forma manifestada na
Nota Técnica nº 49/2025/COARE/GEIRS/DIRAD-DIDES/DIDES.
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 900, DE 10 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
tosilato de valemetostato (DS-3201b)
27/2025
25351.418642/2024-98 1366719/24-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.426859/2024-71 1434658/24-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 765179
28/2025
25351.406327/2024-18 1249828/24-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.417708/2024-22 1358241/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75
QR-421a
29/2025
25351.430075/2024-48 1465961/24-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.432504/2024-11 1485208/24-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Pembrolizumabe (CT-P51)
31/2025
25351.389807/2024-15 1104040/24-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.433355/2024-16 1492762/24-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.391619/2024-49 1117931/24-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Ravulizumabe (ALXN1210)
40/2017
25351.073316/2024-47 1607709/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Rilvegostomig (AZD2936) / Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a)
69/2022
25351.371106/2024-11 1707610/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Anifrolumabe (MEDI-546)
43/2016
25351.465394/2023-93 1671013/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088
53/2023
25351.592639/2022-73 0384740/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Daratumumabe
139/2015
25351.686721/2017-09 1485228/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe (JNJ-64007957)
16/20222
25351.426550/2022-10 1485230/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
BNT162b2
69/2023
25351.171495/2023-04 1582422/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 901, DE 10 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Autogene Cevumeran (RO7198457)
30/2025
25351.419828/2024-64 1374545/24-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.423719/2024-41 1407506/24-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
Inavolisibe (GDC-0077, RO7113755)
57/2020
25351.426861/2024-41 1434666/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Orforgliprona (LY3502970)
81/2023
25351.425206/2024-75 1419555/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento