DOU 14/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 50, sexta-feira, 14 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 961, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
R EG N 7 0 7 5
Não aplicável
25351.417883/2024-10 1360348/24-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Molnupiravir (MK-4482)
96/2020
25351.432122/2024-98 1481486/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-16673
130/2023
25351.432508/2024-08 1485226/24-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 928, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.517119/2022-81 01/2026
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0220226/25-3
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0220220/25-4
1.8575.0001.005-6 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.006-4 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.007-2 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.8575.0001.008-0 12 Meses
25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
_________________________________________________________________
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
DESPACHO Nº 3 - ANVISA, DE 12 DE MARÇO DE 2025
A COORDENADORA DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS
INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de
suas atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados:
Autuada: CENTRO DE NUTRIÇAO INTELIGENTE MELIUS
CNPJ: 19.179.731/0001-74
Processo: 25351.088373/2023-40
Expediente: 0141400233
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.800,00 (OITO MIL E OITOCENTOS REAIS)
-----
Autuada: ANNE IND. E COM. DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.
CNPJ: 51.266.492/0001-00
Processo: 25351.015305/2021-08
Expediente: 3063573210
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
-----
Autuada: ANA PAULA DE SOUZA BRESSAGLIA
CNPJ: 24.964.129/0001-88
Processo: 25351.753291/2020-35
Expediente: 4615407208
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
-----
Autuada: PHISALIA PRODUTOS DE BELEZA LTDA.
CNPJ: 46.278.537/0001-19
Processo: 25351.867775/2021-41
Expediente: 3013144218
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
-----
Autuada: KASSIANA BEZERRA DA SILVA
CPF: ***.340.168-**
Processo: 25351.015336/2021-51
Expediente: 3063762217
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
-----
Autuada: INSTITUTO BRASILEIRO DE ENSAIOS DE CONFORMIDADE LTDA
CNPJ: 01.733.774/0001-94
Processo: 25759.662007/2017-34
Expediente: 2225050176
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: TAM LINHAS AÉREAS S/A
CNPJ: 02.012.862/0001-60
Processo: 25752.360533/2009-97
Expediente: 46488209090
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: WILSON SONS SHIPPING SERVICES LTDA (INCORPORADORA DE WILSON SONS
AGENCIA MARITIMA LTDA)
CNPJ: 00.423.733/0026-97
Processo: 25758.704742/2011-31
Expediente: 989783116
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: MONETIZZE SOLUCOES EM PAGAMENTO ON-LINE S.A.
CNPJ: 23.055.665/0001-06
Processo: 25351.861725/2021-51
Expediente: 3002365213
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: ADEMIR MANDARINO DA SILVA JÚNIOR
CPF: ***.952.029-**
Processo: 25351.270788/2021-01
Expediente: 1253253213
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: MERCADOLIVRE.COM ATIVIDADES DE INTERNET LTDA
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.242023/2022-54
Expediente: 4486043229
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: KASSIANA BEZERRA DA SILVA
CPF: ***.340.168-**
Processo: 25351.200764/2023-49
Expediente: 0328258239
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 5.000,00 (CINCO MIL REAIS)
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Autuada: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 58.635.830/0001-75
Processo: 25351.101688/2021-28
Expediente: 3235130215
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Processo: 25351.771324/2021-18
Expediente: 2774499210
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
CNPJ: 05.161.069/0005-44
Processo: 25351.771357/2021-50
Expediente: 2774623212
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: BS2 NEGÓCIOS DIGITAIS LTDA
CNPJ: 36.672.215/0001-04
Processo: 25351.818178/2021-93
Expediente: 2898804213
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Processo: 25351.893080/2021-15
Expediente: 4743840211
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: LIVANOVA BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-
HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 45.489.614/0001-17
Processo: 25351.877775/2021-50
Expediente: 3035268211
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: UPSELL COMERCIO E SERVIÇOS LTDA
CNPJ: 18.855.8111/0001-30
Processo: 25351.787716/2021-91