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DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 926, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: CREMER S/A - CNPJ: 82.641.325/0001-18
Produto - (Lote): TORNEIRA 3 VIA(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Torneira 3 Vias -
Embramed (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Torneira 3 vias - Embramed (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0321978/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
- Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro
de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121
e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem
comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados
para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 927, DE 13 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL BOLSA COLETORA DE URINA (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025);MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO
COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL
CLAMP UMBILICAL (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);MEDIX BRASIL CÂNULA DE
GUEDEL(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EQUIPO TRANSFERIDOR DE
SOLUÇÕES (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR MULTIVIAS COM
CLAMP (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL SONDA FOLEY DE LÁTEX (LOTES A
PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Medix Brasil Dreno de
Sucção Sistema Fechado (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322038/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
- Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro
de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121
e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem
comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados
para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 982, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OSIMERT (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0321290/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da oferta de produto sem registro, notificação ou cadastro na
Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da
Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 989, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Sanofi Pasteur
Endereço: Parc Industriel d'Incarville, Val-de-Reuil, 27100
País: França Código único: A.000551
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0854381/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2), cepa influenza tipo B, vírus atenuado 17D da febre amarela e vírus inativado da
raiva Wistar PM1503-3M.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie
Endereço: Route D'Avignon, 30390 Aramon
País: França Código único: A.000547
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0847421/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rasburicase.
RESOLUÇÃO-RE Nº 990, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 Barcelona
País: Espanha Código Único: B.000107
Expediente(s): 1159675/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DSM Nutritional Products AG
Endereço: Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
País: Suíça Código único: B.000113
Expediente(s): 1167629/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): Ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese e esterilização)
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Laurus Labs Limited
Endereço: Plot No: DS1, IKP Knowledge Park, Genome Valley, Turkapally, Medchal-
Malkajgiri district, Telangana- 500 078
País: Índia Código único: B.000104
Expediente(s): 1242440/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (citotóxicos): cisplatina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 991, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1216581/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe, rituximabe, trastuzumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Biologics B.V.
Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden
País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0949779/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe e infliximabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Biologics B.V.
Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden
País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.000145
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87

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